2014年4月2日訊 /生物谷BIOON/ --2014年5月8-9日，由生物谷主辦的2014生物醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇將在上海舉辦。業(yè)內(nèi)專家將就CRO、CMO的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，政策法規(guī)；行業(yè)管理規(guī)范化與國(guó)際化進(jìn)程；藥物臨床開發(fā)研究的最新進(jìn)展；全生命周期的CMO管理與市場(chǎng)準(zhǔn)入；藥物研發(fā)的創(chuàng)新合作模式等議題做詳細(xì)的探討。

中國(guó)成為醫(yī)藥研發(fā)外包的首選

仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴(yán)格審查。這些讓藥物開發(fā)企業(yè)面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠(yuǎn)甚從前。制藥和生物制藥行業(yè)不再單獨(dú)從事藥物開發(fā)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)逐年減少，但數(shù)目處于上升之中。這些經(jīng)費(fèi)越來(lái)越多地分配給眾多的CRO。

以中國(guó)為代表的新興工業(yè)化國(guó)家，由于技術(shù)、人才、物流和實(shí)驗(yàn)室養(yǎng)護(hù)等各方面成本相對(duì)較低，逐漸受到跨國(guó)制藥巨頭的青睞，這些跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)等新興工業(yè)地區(qū)設(shè)立研發(fā)中心。同時(shí)，全球知名的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商紛紛在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，包括Quintiles、Covance和Kendles等。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)也逐漸從成熟的北美、歐洲市場(chǎng)向這些新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，其中中國(guó)成為市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的重要目的地。

藥品合同制造市場(chǎng)潛力巨大

近日，安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所公布的研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)計(jì)未來(lái)3年內(nèi)藥品合同制造市場(chǎng)(CMO)將大幅增長(zhǎng)，全球制造市場(chǎng)2014年預(yù)計(jì)會(huì)增至約337億美元。而未來(lái)兩年內(nèi)，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來(lái)越低的藥品批準(zhǔn)率，公司成本壓力會(huì)越來(lái)越大。

有報(bào)道阿斯利康計(jì)劃在2018年前將其所有的原料藥生產(chǎn)外包，其中中國(guó)會(huì)占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會(huì)效仿。

分析認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍生物醫(yī)藥的合同生產(chǎn)不失為一個(gè)絕佳策略。不過(guò)，這種模型是有挑戰(zhàn)的。因?yàn)檫@是一個(gè)嶄新的行業(yè)，潛在客戶需要通過(guò)很長(zhǎng)時(shí)間才能簽下合同，并且規(guī)模都很小。為了和跨國(guó)公司建立起關(guān)系和信任，完成合同的專用設(shè)備也是需要的，這又是一筆開支。盡管生物醫(yī)藥合同制造市場(chǎng)還處于早期，但市場(chǎng)潛力相當(dāng)大。

據(jù)《浦東時(shí)報(bào)》報(bào)道，上海浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局正積極配合上海市食藥監(jiān)局推進(jìn)制訂抗體藥物CMO試點(diǎn)方案。這意味著，浦東新區(qū)有望成為全國(guó)首個(gè)獲批并進(jìn)入實(shí)際操作的CMO試點(diǎn)地區(qū)。（生物谷Bioon.com）