上海2018年5月9日電 /美通社/ -- 2018年5月8日默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物（Direct-acting Antiviral，以下簡稱“DAA”）艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑于2018年4月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的上市批準，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示：“從乙肝疫苗到創(chuàng)新的DAA慢性丙肝治療藥物，默沙東始終專注于為中國患者提供創(chuàng)新的抗肝炎療法。艾爾巴韋格拉瑞韋片是默沙東科研創(chuàng)新實力的代表，也是公司深耕抗肝炎領(lǐng)域的重要成果之一，希望能夠為中國的慢性丙肝患者提供信心之選，助力中國公共衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。”

開啟DAA單一片劑治療新時代

丙型肝炎是常見的肝臟疾病之一，是全球共同面臨的公共衛(wèi)生問題。中國約有1000萬人¹感染丙肝病毒，是全球感染人數(shù)最多的國家之一。近年來，中國病毒性肝炎的防治水平穩(wěn)步提高，治療水平穩(wěn)步提升。目前，中國慢性丙肝治療已經(jīng)進入了DAA單一片劑治療新時代。

北京大學(xué)肝病研究所所長，艾爾巴韋格拉瑞韋片中國臨床試驗主要研究者魏來教授指出：“丙肝治療上除了考慮療效，還需綜合考慮患者服藥的依從性以及藥物間的相互作用。目前，我國的丙肝患者約有56.8%¹是基因1b型，艾爾巴韋格拉瑞韋片的上市將為中國丙肝患者帶來更多的藥物選擇，為提高丙肝治愈率、依從性創(chuàng)造更有利條件。”

艾爾巴韋格拉瑞韋片被業(yè)內(nèi)稱為慢性丙肝治療的新組合，是由艾爾巴韋（elbasvir）和格拉瑞韋（grazoprevir）組成的固定劑量復(fù)方片劑。根據(jù)上市批準，艾爾巴韋格拉瑞韋片采用每天一片、12周療程治療基因1、4型初治或經(jīng)治復(fù)發(fā)慢性丙肝患者，且無需聯(lián)合RBV，為患者提供了更簡化的單藥治療方案。同時，艾爾巴韋格拉瑞韋片聯(lián)合其他數(shù)種臨床常見藥物使用均不影響療效，適用于多樣化的患者人群，如伴代償性肝硬化的、HCV合并HIV 感染的、接受阿片替代治療的、晚期慢性腎病或透析的、接受質(zhì)子泵抑制劑治療和伴遺傳性血液病的患者。

“化學(xué)英雄”的中國基因，肝膽相照的默沙東中國情緣

默沙東與中國的淵源始于三十年前。1989年，默沙東與中國政府達成技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議，向中國提供基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)，同時幫助在北京和深圳組建乙肝疫苗生產(chǎn)車間。此后，默沙東公司致力于深化與政府、學(xué)會、協(xié)會和醫(yī)務(wù)人員的合作，努力成為中國抗肝炎之路的“默”契隊友。

值得一提的是，此次獲批的艾爾巴韋格拉瑞韋片是由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā)，雙方還共同榮膺2017美國化學(xué)學(xué)會“化學(xué)英雄”獎。此外，艾爾巴韋格拉瑞韋片還曾被美國FDA 兩次授予“突破療法認證”。

默沙東中國總裁羅萬里對此表示：“自默沙東向中國轉(zhuǎn)讓基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)以來，我們對中國抗肝炎事業(yè)的承諾始終不變，貫穿于創(chuàng)新藥物從研發(fā)到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。此次，艾爾巴韋格拉瑞韋片的獲批，不僅將為中國患者提供更多具針對性的治療方案，也有望造福更多慢性丙肝患者。未來，公司還將不斷努力提高公眾健康水平，助力中國公共衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。”

¹ 中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會,中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會.丙型肝炎防治指南(2015年更新版).臨床肝膽病雜志2015;31(12):1961-79