上海2019年3月12日 /美通社/ -- 2019年3月9日，勃林格殷格翰中國宣布泰畢全（達比加群酯）的特異性逆轉(zhuǎn)劑依達賽珠單抗正式進入中國，我國抗凝治療邁入3.0時代。
現(xiàn)實生活中服用抗凝藥的房顫患者和常人一樣可能出現(xiàn)外傷、車禍以及需要進行急診手術(shù)的情況，在這些緊急情況下需要能夠迅速逆轉(zhuǎn)抗凝效果的逆轉(zhuǎn)劑。首個非維生素K拮抗類口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑依達賽珠單抗的出現(xiàn)能夠較好地滿足這一臨床需求。
非維生素K拮抗類口服抗凝藥泰畢全（達比加群酯）已經(jīng)被證明在臨床應(yīng)用中，相對于傳統(tǒng)口服抗凝藥物，具有更好的安全性。依達賽珠單抗的上市，解除了醫(yī)生對口服抗凝藥在緊急情況下無法快速逆轉(zhuǎn)抗凝作用的顧慮，讓更多患者有機會接受抗凝治療預(yù)防腦卒中。
達比加群酯是近50多年來房顫抗凝領(lǐng)域的重大飛躍
口服抗凝藥物的誕生是房顫抗凝治療的開端，維生素K拮抗劑 (VKA) 華法林為房顫患者預(yù)防卒中事件發(fā)生提供了必要的保護，代表抗凝的1.0時代。
泰畢全（達比加群酯）是首個問世的非維生素K 拮抗類口服抗凝藥，110mg每日2次口服在預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞方面與華法林同樣有效，大出血、致命性出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生風(fēng)險則顯著低于華法林。此外，泰畢全克服了華法林的諸多局限性和不利的方面，如：治療窗狹窄；不穩(wěn)定、不可預(yù)測的血藥濃度；與許多食物、藥物的相互作用；需要常規(guī)抗凝監(jiān)測和劑量調(diào)整；起效和失效緩慢等。泰畢全引領(lǐng)了新型口服抗凝藥的趨勢，把抗凝治療帶入一個全新的2.0時代。
RE-LY® 試驗的亞洲亞組分析結(jié)果顯示，達比加群酯能為亞洲患者提供更優(yōu)的療效和安全性。2017亞太心率學(xué)會專家共識對于亞洲人群都推薦達比加群酯用于房顫患者卒中預(yù)防。2017年和2018年，達比加群酯分別被納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥品目錄。
達比加群酯是全球范圍內(nèi)使用經(jīng)驗較豐富的新型口服抗凝藥，到目前為止已經(jīng)在百余國家獲批上市。達比加群酯的臨床經(jīng)驗還在不斷增長，迄今為止其在全球所有獲批適應(yīng)癥中的臨床經(jīng)驗已逾690萬患者年，與未治療相比，達比加群酯針對房顫患者的中風(fēng)預(yù)防預(yù)計已達26萬余次。
依達賽珠單抗開創(chuàng)緊急情況下快速逆轉(zhuǎn)抗凝作用的先河
依達賽珠單抗是勃林格殷格翰公司研發(fā)的一種能夠以高親和力與達比加群結(jié)合的人源化鼠單克隆抗體片段 (Fab) ，國際多中心隨機對照實驗證明其能在數(shù)分鐘內(nèi)強效逆轉(zhuǎn)達比加群的抗凝活性。首個新型口服抗凝藥逆轉(zhuǎn)劑的上市，標志著可快速逆轉(zhuǎn)抗凝的時代已經(jīng)到來，即抗凝3.0。
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥事業(yè)部負責(zé)人馮耐德先生表示，“依達賽珠單抗的上市標志著勃林格殷格翰的直接凝血酶抑制劑泰畢全（達比加群酯）進入了可被快速逆轉(zhuǎn)的時代，勃林格殷格翰在中國再一次引領(lǐng)了安全有效抗凝治療的前進方向。希望依達賽珠進入中國市場能進一步幫助醫(yī)療專業(yè)人士改善患者的抗凝治療。”
