上海2020年1月21日 /美通社/ -- 1月19日，領(lǐng)星醫(yī)學在原有臨床基因擴增檢驗資質(zhì)基礎(chǔ)上，獲得江蘇省臨床檢驗中心頒發(fā)的具有“人實體瘤精準治療相關(guān)基因NGS法”擴展項目范圍的技術(shù)驗收合格證書，這表明領(lǐng)星NGS平臺檢測技術(shù)能力得到了權(quán)威機構(gòu)的認可。

與傳統(tǒng)的臨床基因擴增檢驗（PCR）實驗室資質(zhì)相比，高通量測序（NGS）實驗室資質(zhì)由于操作流程長、質(zhì)控步驟多等問題，極難獲得。因此，目前國內(nèi)獲得高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)審核資質(zhì)的實驗室屈指可數(shù)。

領(lǐng)星醫(yī)學主動申請該項資質(zhì)，憑借自身優(yōu)秀的實驗室質(zhì)量管理體系、實驗室技術(shù)水平、生物信息分析與解讀能力，獲得了江蘇省臨床檢驗中心領(lǐng)導(dǎo)和專家的認可，通過了此次NGS法技術(shù)驗收。

在此之前，領(lǐng)星醫(yī)學檢驗實驗室已主動申請并獲得了由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱 CMS）頒發(fā)的CLIA實驗室認證證書，以及由美國病理學家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）頒發(fā)的CAP實驗室認證證書，CAP認證和CLIA認證均為全球公認的臨床醫(yī)療檢驗實驗室國際級標準。同時，領(lǐng)星每年都圓滿通過由CAP、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）和江蘇省臨床檢驗中心開展的各項室間質(zhì)量評價活動。這不僅證明了領(lǐng)星醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量管理的規(guī)范性及檢測結(jié)果的準確性，也是對領(lǐng)星醫(yī)學檢驗實驗室檢測能力的再次驗證和肯定。

《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》是為規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質(zhì)量，使臨床基因診斷和治療更為科學、合理而制定的辦法。由衛(wèi)生部臨床檢驗中心及省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心負責對所轄行政區(qū)域內(nèi)的臨床基因擴增檢驗實驗室進行質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

領(lǐng)星醫(yī)學檢驗實驗室是領(lǐng)星醫(yī)學和北京大學生命科學華東產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合掛牌的實驗室，取得衛(wèi)計委頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，致力于為全國腫瘤患者或醫(yī)療機構(gòu)提供以精準治療為目的、基因檢測為核心的個體化檢驗項目與服務(wù)。實驗室嚴格按照ISO15189：2012、美國臨床實驗室改進修正CLIA'88、美國病理學家協(xié)會（CAP）的標準建立了完善的質(zhì)量管理體系。

領(lǐng)星醫(yī)學檢驗實驗室現(xiàn)已正式獲得由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱 CMS）頒發(fā)的CLIA實驗室認證證書，同時正式獲得由美國病理學家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）頒發(fā)的CAP實驗室認證證書，雙認證意味著領(lǐng)星醫(yī)學具有為美國醫(yī)療機構(gòu)提供臨床檢驗報告的資質(zhì)，可以有效利用歐美先進醫(yī)療技術(shù)，更好地為腫瘤患者、醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)。

此外，領(lǐng)星醫(yī)學還將不斷擴充和完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫，打造集約化的國際化標準檢測平臺、服務(wù)于最先進臨床研究的生物信息分析平臺和中國最大且符合國際標準的臨床數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群聯(lián)動，成為具有國際水準的精準醫(yī)學創(chuàng)新載體。

今后，領(lǐng)星醫(yī)學也將始終秉承從精準出發(fā)，不斷創(chuàng)新，將最新的基因檢測技術(shù)應(yīng)用到臨床，為臨床醫(yī)生提供專業(yè)的分子診斷策略，為更多腫瘤患者帶來曙光。