愛爾蘭基爾肯尼2021年5月26日 /美通社/ -- 愛爾蘭基爾肯尼Spinal Stabilization Technologies, Ltd.（SST）今天宣布其PerQdisc?髓核置換系統(tǒng)獲得CE標志和FDA（美國食品和藥物管理局）的“突破性認定”。

PerQdisc是全球唯一商業(yè)化的腰椎髓核置換系統(tǒng)。PerQdisc裝置可替代患者L1 - S1級脊柱區(qū)內(nèi)單級椎間盤源性疼痛中的椎間盤髓核。患者可以有單級或多級退變性椎間盤疾病（DDD），但椎間盤源性疼痛必須限于單級。

PerQdisc手術(shù)在治療重度、致人虛弱的背部疼痛方面可獲得顯著的疼痛緩解。 輕度至中度退變性椎間盤疾病并伴有嚴重背痛的患者可接受脊柱融合術(shù)或全椎間盤置換術(shù)治療。 這些手術(shù)有固有的局限性，并可能伴有難以處理的并發(fā)癥。“PerQdisc腰椎髓核置換對這些患者來說是一個更好的選擇，”協(xié)調(diào)研究者、醫(yī)學博士Michael Hess表示。

許多公司已嘗試開發(fā)腰椎髓核置換裝置，但從未將其裝置在全球完全商業(yè)化。SST首席執(zhí)行官Mark Novotny表示：“我們的技術(shù)與新的手術(shù)和成像技術(shù)相結(jié)合，使SST能夠解決腰椎髓核置換的復(fù)雜挑戰(zhàn)。

與脊柱融合術(shù)或全椎間盤置換術(shù)相比，這種新型手術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)。我們的手術(shù)通過一個小切口來減少失血風險，并使定制植入裝置充填患者的椎間盤空間。患者通常可以在醫(yī)院過夜，第二天即可回家。“根據(jù)指征使用時效果令人印象深刻，患者可以在手術(shù)后立即顯著減少疼痛。”SST醫(yī)學總監(jiān)Jeff Golan醫(yī)學博士表示。

PerQdisc裝置和手術(shù)流程尚未獲得FDA批準。“SST正在與FDA合作開發(fā)一個全面的臨床試驗計劃，”Novotny補充說， “作為此項進展的一部分，F(xiàn)DA最近認定PerQdisc為“突破性技術(shù)”。同時，隨著CE標志的批準，SST計劃在歐洲、中東和包括中國在內(nèi)的亞洲地區(qū)銷售此種裝置。”