佛羅里達(dá)州坦帕2022年9月19日  /美通社/ -- 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）適應(yīng)癥的研究性器械豁免（IDE）認(rèn)證。

World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB

獲得美國FDA授予IDE認(rèn)證使得MagicTouch SCB能夠用于關(guān)鍵的臨床研究，以支持這種組合產(chǎn)品的安全性與有效性。這項(xiàng)IDE臨床研究所生成的數(shù)據(jù)將支持在美國的上市前核準(zhǔn)（PMA）申請。

MagicTouch SCB是全球首款西羅莫司涂層球囊，在歐洲、亞洲主要市場及中東市場擁有廣泛的商業(yè)用途。這些市場已有10萬余名患者接受了MagicTouch SCB治療。

關(guān)于MagicTouch SCB：

MagicTouch SCB是一款經(jīng)CE認(rèn)證且可商業(yè)銷售的西羅莫司涂層球囊，由Concept Medical采用專有的Nanoluté技術(shù)開發(fā)。MagicTouch SCB已在全球主要市場的5萬多名患者中使用。