香港2024年9月9日 /美通社/ -- 復(fù)銳醫(yī)療科技有限公司（英文"Sisram"；簡稱"公司"或"復(fù)銳醫(yī)療科技"，股份代號：1696.HK，連同其附屬公司統(tǒng)稱"集團"），今日宣布公司旗下商標為達希斐®（英文商標為DAXXIFY®）的革命性長效A型肉毒毒素產(chǎn)品（DaxibotulinumtoxinA-lanm，項目代號RT002）的注冊申請已正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，該產(chǎn)品用于暫時性改善成人因皺眉肌或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋，成為首款于中國境內(nèi)獲得上市批準的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素產(chǎn)品。作為20多年來同類產(chǎn)品的首次創(chuàng)新，達希斐® 采用肽交換專利技術(shù)（PXT）結(jié)合肉毒毒素為求美者提供卓越的療效。
根據(jù)達希斐®全球三期臨床研究結(jié)果，接受達希斐®注射后，最快1天即可觀察到皺紋改善結(jié)果，通常兩天內(nèi)見效①。同時，在臨床中可以實現(xiàn)持久的治療效果，每年少至兩次治療便能有效改善眉間紋②，并在較長的時間內(nèi)逐漸恢復(fù)③。另外，達希斐®治療后也觀察到良好的膚質(zhì)改善④，甚至可改善最深層的皺紋。
除了其出色的臨床治療結(jié)果，達希斐®還提供了更高的安全性。其賦形劑不含人血蛋白和動物源性成分，在治療過程中發(fā)生過敏及免疫反應(yīng)的概率更低，滿足求美者對安全的要求。在臨床使用方面，達希斐®也為醫(yī)生提供了更方便、可控的存儲管理，配合臨床日常操作。該產(chǎn)品可在未開封時20℃-25℃室溫下儲存，復(fù)溶后2℃-8℃冷藏避光保存72小時。
近年來，復(fù)銳醫(yī)療科技不斷擴充注射填充產(chǎn)品矩陣，除擁有達希斐®在中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）的權(quán)利許可外，還享有IBSA旗下Profhilo®部分區(qū)域的獨家分銷。同時，與Prollenium®建立合作，獲得旗下FDA和CE雙認證的Revenesse®系列部分區(qū)域的獨家分銷權(quán)。而達希斐®作為公司注射填充產(chǎn)品矩陣中的核心產(chǎn)品，此次中國內(nèi)地的注冊批準是公司注射填充業(yè)務(wù)板塊的重要里程碑，不僅為后續(xù)商業(yè)化打造了堅實基礎(chǔ)，更強化了公司的產(chǎn)品組合和差異化競爭優(yōu)勢，進一步完善美麗健康生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，為收入貢獻創(chuàng)造新驅(qū)動，奠定業(yè)務(wù)發(fā)展的新基石。
基于達希斐®的創(chuàng)新性與差異性，此次獲批標志著復(fù)銳醫(yī)療科技為廣大中國求美者提供更多元化的求美選擇和卓越的求美旅程邁出重要的一步。復(fù)銳醫(yī)療科技董事長兼執(zhí)行董事劉毅先生表示："中國市場一直是公司的重要戰(zhàn)略市場，達希斐®的獲批將成為公司在中國內(nèi)地市場注射填充產(chǎn)品的基石，并迅速擴充公司注射填充產(chǎn)品矩陣，為公司在光電領(lǐng)域強勢發(fā)展的基礎(chǔ)上打造第二增長曲線，為美麗健康生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)與公司長期發(fā)展注入新元素與新動力，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力并鞏固公司作為全球化美麗健康集團的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位。"
復(fù)銳醫(yī)療科技及Alma首席執(zhí)行官Lior Dayan先生表示："復(fù)銳醫(yī)療科技始終致力于合作伙伴與消費者關(guān)系的長期穩(wěn)健發(fā)展，為消費者提供卓越的臨床和治療體驗。此次達希斐®獲批為求美者提供更長效和更安全的治療體驗，更為合作伙伴實現(xiàn)靈活、可控和方便的管理賦能。公司將繼續(xù)拓展多元化產(chǎn)品組合，實現(xiàn)公司‘提升生活品質(zhì)，打造卓越旅程'的長期價值。"
備注：
① 基于III期臨床研究SAKURA I和SAKURA II患者日記數(shù)據(jù)
② 在兩項III期臨床研究(SAKURA 1和SAKURA 2)中，至少50%的患者根據(jù)研究者和患者的各自評估，分別在24周（6個月）和23.9周（6個月）或更長時間內(nèi)沒有或輕度的皺眉紋
③ 在III期臨床研究SAKURA I和SAKURA II中，恢復(fù)基線皺紋程度的中位時間分別為27.7周和26周
④ 針對II期臨床研究的60例患者數(shù)據(jù)的事后分析發(fā)現(xiàn)，64%的患者在第二周即可觀查到皮膚膚質(zhì)的改善
關(guān)于復(fù)銳醫(yī)療科技
復(fù)銳醫(yī)療科技有限公司（股份代號：1696.HK）是一家全球化美麗健康集團，其獨特的美麗健康生態(tài)系統(tǒng)提供多元化產(chǎn)品組合，打造以客戶為中心的品牌，業(yè)務(wù)包括能量源醫(yī)美設(shè)備、注射填充、美容及數(shù)字牙科、個人護理等。復(fù)銳醫(yī)療科技是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司，于2017年9月在中國香港上市。
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