北京2025年5月13日 /美通社/ -- 近日，諾和諾德展示了正在進(jìn)行的ESSENCE試驗(yàn)第一階段結(jié)果的一項(xiàng)后續(xù)分析。ESSENCE試驗(yàn)在代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者中評(píng)估司美格魯肽2.4 mg每周一次的療效[1]。分析表明：在第72周時(shí)，基于組織學(xué)和非侵入性檢測(cè)（NIT）標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判，相較于安慰劑，接受司美格魯肽2.4 mg治療的受試者有更高比例實(shí)現(xiàn)了治療應(yīng)答[1]。這些結(jié)果在2025年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上進(jìn)行了展示。
在第72周時(shí)，通過肝活檢獲得的組織學(xué)以及四項(xiàng)非侵入性檢測(cè)（其中兩項(xiàng)用于評(píng)估疾病活動(dòng)度[1]，另外兩項(xiàng)用于評(píng)估肝纖維化程度[2]），針對(duì)患者對(duì)疾病活動(dòng)度和肝纖維化程度相關(guān)的治療應(yīng)答進(jìn)行了評(píng)估[1]。
在疾病活動(dòng)度方面，司美格魯肽2.4 mg治療組有90.3%的患者滿足了至少一項(xiàng)治療應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)，安慰劑組這一比例為59.2%。此外，司美格魯肽2.4 mg治療組有45.7%的患者滿足了所有應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)（ALT、FAST和組織學(xué)）， 安慰劑組這一比例為10.4%。在接受司美格魯肽2.4 mg治療的患者中，治療應(yīng)答具有顯著的重疊性：75.1%的患者同時(shí)滿足了任意兩項(xiàng)應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)，安慰劑組這一比例為30.4%[1]。
在纖維化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中也觀察到類似結(jié)果：司美格魯肽2.4 mg組患者中有84.3%滿足了至少一項(xiàng)治療應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)，安慰劑組這一比例為55%。總體上，司美格魯肽2.4 mg治療組有16.0%的患者滿足了所有應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)（ELF, LSM-VCTE和組織學(xué)），而安慰劑組滿足所有標(biāo)準(zhǔn)的患者比例為5.6%[1]。相較于安慰劑組，司美格魯肽2.4 mg治療組患者的治療應(yīng)答重疊度更高，有53.9%的患者滿足任意兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，安慰劑組這一比例為19.2%[1]。
諾和諾德高級(jí)副總裁兼全球首席醫(yī)學(xué)官Stephen Gough表示："針對(duì)MASH患者，目前缺乏明確、標(biāo)準(zhǔn)化的治療應(yīng)答監(jiān)測(cè)手段。通過侵入性活檢進(jìn)行檢測(cè)不僅過程繁瑣復(fù)雜，可能給患者帶來疼痛不適，還易受取樣誤差的影響。非侵入性檢測(cè)（NIT）是合適的替代方案，可以對(duì)肝臟疾病活動(dòng)度和纖維化程度進(jìn)行評(píng)估。此項(xiàng)對(duì)ESSENCE結(jié)果的分析證實(shí)：相較于安慰劑組，司美格魯肽2.4 mg治療組有更高比例的患者滿足了基于NIT和組織學(xué)定義的治療應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)。這些數(shù)據(jù)還表明：通過NIT在MASH 患者中觀察到的疾病改善人數(shù)可能多于僅通過組織學(xué)評(píng)估所能識(shí)別的改善人數(shù)。這一發(fā)現(xiàn)非常重要，因?yàn)槲覀兿嘈盼磥淼腗ASH治療將會(huì)依賴NIT進(jìn)行治療應(yīng)答監(jiān)測(cè)，使MASH患者擁有更為簡(jiǎn)便的替代方案來持續(xù)監(jiān)測(cè)自身疾病。"
ESSENCE 3期試驗(yàn)正在進(jìn)行，驗(yàn)證長(zhǎng)期臨床結(jié)局的第2階段結(jié)果將于2029年公布[4]。
關(guān)于MASH
代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴(yán)重進(jìn)展性代謝疾病，如得不到恰當(dāng)管理可危及生命。MASH患者數(shù)量超過2.5億人[5]；預(yù)計(jì)到2030年，處于該疾病晚期的患者數(shù)量將翻倍[6],[7]。當(dāng)前的超重或肥胖癥患者中有超過三分之一同時(shí)患有MASH[8]。MASH患者在疾病早期通常不會(huì)出現(xiàn)特異性癥狀，或癥狀輕微，常導(dǎo)致診斷延誤[9]。與一般人群相比，MASH患者進(jìn)展至晚期肝臟疾病（包括肝癌）的風(fēng)險(xiǎn)更高[5]。
關(guān)于ESSENCE試驗(yàn)
ESSENCE是一項(xiàng)3期試驗(yàn)，在代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎伴中重度肝纖維化（F2期至F3期）的成人患者中，評(píng)估司美格魯肽2.4 mg每周一次皮下注射的療效。ESSENCE試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，共計(jì)劃納入1200名受試者，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，按2:1的比例隨機(jī)接受司美格魯肽2.4 mg或安慰劑治療240周[4]。
關(guān)于司美格魯肽2.4 mg
每周一次皮下注射的司美格魯肽2.4 mg是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，其商品名為諾和盈®（境外商品名為Wegovy®）。諾和盈®輔助用于低熱量飲食和體力活動(dòng)增加的基礎(chǔ)上，BMI≥30 kg/m²（肥胖）的成人或BMI≥27 kg/m²（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人的長(zhǎng)期體重管理，以及年齡在12歲及以上且初始BMI超過對(duì)應(yīng)年齡和性別第95百分位數(shù)或更多（肥胖）的青少年患者[10]（青少年肥胖適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批）。
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特此聲明。
參考文獻(xiàn)
