- CARVYKTI® （西達(dá)基奧侖賽， cilta-cel ）凈貿(mào)易銷售額約為 3.69億美元
- 截至目前，已治療超 6000 例患者
- 在 Tech Lane 生產(chǎn)基地啟動(dòng) CARVYKTI® 臨床生產(chǎn)
- 獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（ CHMP）積極意見，將CARTITUDE-4研究中具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期（OS）獲益納入CARVYKTI®藥品說明書
- 澳大利亞治療商品管理局（ TGA ）批準(zhǔn) CARVYKTI® 用于多發(fā)性骨髓瘤患者的二線及以上治療
- 截至 2025 年 3 月 31 日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款為 10 億美元，公司預(yù)計(jì)這些將提供至 2026年第二季度的資金支持
美國新澤西州薩默塞特2025年5月13日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布了2025年第一季度未經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司主要亮點(diǎn)。
傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："CARVYKTI®憑借其持續(xù)強(qiáng)勁的商業(yè)表現(xiàn)，不斷為多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法樹立標(biāo)桿。我們相信過去一季度取得的進(jìn)展，包括產(chǎn)能擴(kuò)張和新增全球監(jiān)管批準(zhǔn)，將為公司在明年實(shí)現(xiàn)整體盈利奠定基礎(chǔ)。隨著我們不斷開拓新的市場(chǎng)和滿足日益增長(zhǎng)的全球需求，我們堅(jiān)信，不斷擴(kuò)大的生產(chǎn)規(guī)模和強(qiáng)大的商業(yè)化執(zhí)行力將鞏固CARVYKTI®的市場(chǎng)領(lǐng)先地位，讓我們能夠?qū)⑦@一差異化的細(xì)胞療法帶給全球更多患者。"
監(jiān)管更新
- 歐盟藥品管理局（ EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）對(duì)CARVYKTI®的CARTITUDE-4研究總生存期（OS）數(shù)據(jù)更新給予了積極意見，該研究顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異且具有臨床意義的改善。更新后的產(chǎn)品特性概要（SmPC）將納入第二次中期分析的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性數(shù)據(jù)。
- 澳大利亞治療商品管理局（ TGA）批準(zhǔn)CARVYKTI®用于治療既往接受過至少一線治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑 [IMiD]和蛋白酶體抑制劑 [PI] ）且對(duì)來那度胺耐藥或既往接受過至少三線治療（包括PI、IMiD及抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展
- 截至目前，CARVYKTI®已在臨床和商業(yè)治療中惠及超過6000名患者。
- 2025年第一季度，公司在比利時(shí)根特的Tech Lane生產(chǎn)基地啟動(dòng)了CARVYKTI®的臨床生產(chǎn)。預(yù)計(jì)將于2025年底在該基地啟動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)，以擴(kuò)大產(chǎn)能以滿足全球患者需求。
- 發(fā)布了傳奇生物第二份年度環(huán)境、社會(huì)及治理（ESG）報(bào)告（涵蓋2024財(cái)年數(shù)據(jù)）。該報(bào)告遵循可持續(xù)發(fā)展會(huì)計(jì)準(zhǔn)則委員會(huì)（SASB）生物技術(shù)和制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、溫室氣體核算體系（GHG Protocol），并參考全球報(bào)告倡議組織（GRI）標(biāo)準(zhǔn)，該報(bào)告強(qiáng)調(diào)了公司對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展、員工福利以及患者健康的堅(jiān)定承諾。
- 公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款共計(jì)10億美元。公司預(yù)計(jì)該資金儲(chǔ)備可支持運(yùn)營至2026年第二季度，屆時(shí)公司有望實(shí)現(xiàn)剔除未實(shí)現(xiàn)外匯損益后的營業(yè)利潤(rùn)。
2025年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
- 資金狀況
截至 2025 年 3 月 31 日，公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款總額為 10 億美元。
- 許可收入
截至2025年3月31日止三個(gè)月的許可收入為930萬美元，而截至2024年3月31日止的三個(gè)月為1220萬美元，這290萬美元的減少主要?dú)w因于傳奇生物與諾華就LB2102及其他特定靶向DLL-3的CAR-T療法（"諾華許可協(xié)議"）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化所確認(rèn)的收入。隨著傳奇生物開展 LB2102 I期臨床試驗(yàn)，這一收入會(huì)隨著時(shí)間的推移而得到確認(rèn)。此次減少與相關(guān)臨床試驗(yàn)活動(dòng)的時(shí)間安排有關(guān)。
- 合作收入
截至2025年3月31日止三個(gè)月內(nèi)的合作收入為1.856億美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的合作收入為7850萬美元。主要是由于與楊森（"楊森協(xié)議"）有關(guān)的CARVYKTI®銷售產(chǎn)生的收入增加。
- 合作收入成本 ：
截至2025年3月31日止三個(gè)月的合作收入成本為6950萬美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的合作收入成本為4910萬美元。這一增長(zhǎng)主要是由于傳奇生物根據(jù)楊森協(xié)議分?jǐn)偟腃ARVYKTI®銷售成本以及支持產(chǎn)能擴(kuò)張的支出增加。
- 許可成本和其他收入
截至2025年3月31日止三個(gè)月的許可及其他收入成本為180萬美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月為560萬美元，其中包括與諾華許可協(xié)議相關(guān)的確認(rèn)成本。
- 研發(fā)費(fèi)用
截至2025年3月31日止三個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用為1.019億美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用為1.01億美元。增加的原因主要是由于2025年西達(dá)基奧侖賽的兩項(xiàng)一線臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，但西達(dá)基奧侖賽其他的研發(fā)活動(dòng)有所減少所抵消。
- 管理費(fèi)用
截至2025年3月31日止三個(gè)月的行政管理費(fèi)用為3150萬美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月管理費(fèi)用為3190萬美元。費(fèi)用相對(duì)持平，由于員工人數(shù)增加導(dǎo)致與人員相關(guān)的費(fèi)用增加，但與去年同期相比，現(xiàn)有項(xiàng)目完成或新項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間減少導(dǎo)致的IT費(fèi)用減少所抵消。
- 銷售與分銷費(fèi)用
截至2025年3月31日止三個(gè)月的銷售與分銷費(fèi)用為4100萬美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的銷售與分銷費(fèi)用為2420萬美元。增加的原因是與商業(yè)活動(dòng)相關(guān)的成本上升，包括由于CARVYKTI®銷售額增長(zhǎng)而導(dǎo)致銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大的成本增加。
- 凈虧損
截至2025年3月31日止三個(gè)月的凈虧損為1.009億美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的凈虧損為5980萬美元。
- 調(diào)整后凈虧損
截至2025年3月31日止三個(gè)月的調(diào)整后凈虧損為2700萬美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的調(diào)整后凈虧損為8530萬美元。
網(wǎng)絡(luò)直播 /電話會(huì)議詳情
傳奇生物將于美國東部時(shí)間5月13日上午8:00召開季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)電話會(huì)議并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，點(diǎn)擊此處進(jìn)入直播。會(huì)議結(jié)束后，您可通過公司官網(wǎng)觀看回放，網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.
關(guān)于傳奇生物
傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)逾2600人。目前通過與楊森的合作，首款產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟委員會(huì)（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級(jí)難題。2024年4月，西達(dá)基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且對(duì)來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，是全球首個(gè)且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的 B 細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達(dá)基奧侖賽在中國批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細(xì)胞療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。 更多信息請(qǐng)?jiān)L問：www.legendbiotech.cn
前瞻性聲明免責(zé)提示
本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，以及其他非歷史事實(shí)的任何其他陳述，均構(gòu)成 1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于：傳奇生物的戰(zhàn)略和目標(biāo)；傳奇生物對(duì)CARVYKTI®的預(yù)期及其治療潛力；傳奇生物對(duì)CARVYKTI®生產(chǎn)能力的預(yù)期以及傳奇生物通過產(chǎn)能擴(kuò)張和商業(yè)化執(zhí)行維持該產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)先地位的能力；傳奇生物在2026年之前的運(yùn)營資金能力及預(yù)計(jì)在2026年實(shí)現(xiàn)運(yùn)營盈利的預(yù)期；以及公司研發(fā)管線產(chǎn)品的潛在優(yōu)勢(shì)。諸如"預(yù)期"、"相信"、"持續(xù)"、"可能"、"估計(jì)"、"預(yù)計(jì)"、"擬"、"或許"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)測(cè)"、"項(xiàng)目"、"應(yīng)該"、"目標(biāo)"、"將"、"會(huì)"等詞語旨在標(biāo)識(shí)前瞻性聲明，但并非所有前瞻性聲明均包含這些識(shí)別詞。實(shí)際結(jié)果可能因多種重要因素而與前瞻性聲明中的描述存在重大差異。傳奇生物的預(yù)期可能受到以下因素的影響：新藥開發(fā)中的不確定性；臨床試驗(yàn)結(jié)果的意外變化，包括對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析或新的臨床數(shù)據(jù)；意外的監(jiān)管行動(dòng)或延遲，包括對(duì)額外安全性或有效性數(shù)據(jù)的要求或數(shù)據(jù)分析，或政府監(jiān)管的普遍影響；第三方合作伙伴采取的行動(dòng)或未采取行動(dòng)導(dǎo)致的意外延遲；傳奇生物專利或其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨的挑戰(zhàn)，包括美國訴訟過程中的不確定性；政府、行業(yè)及產(chǎn)品定價(jià)等政治壓力；以及其他因素。詳情請(qǐng)參閱傳奇生物于2025年3月11日提交至美國證券交易委員會(huì)（SEC）的2024年度報(bào)告（20-F表格）中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分，以及傳奇生物向SEC提交的其他文件。如果上述任何風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，或基本假設(shè)被證明不成立，實(shí)際結(jié)果可能與新聞稿中預(yù)期、相信、估計(jì)或期望的描述存在重大差異。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅代表發(fā)布之日的觀點(diǎn)。傳奇生物明確表示，無論是因?yàn)樾滦畔ⅰ⑽磥硎录蚱渌蚓怀袚?dān)更新任何前瞻性聲明的義務(wù)。
* 本新聞稿為中文翻譯版，如中英文版本有任何不一致的地方，應(yīng)以官網(wǎng)發(fā)布的英文原稿（https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）為準(zhǔn)。
媒體聯(lián)絡(luò)： [email protected]
