珠海 2025年5月15日 /美通社/ -- 近期，中央廣播電視臺老故事頻道播出了《以創(chuàng)新 破舊局》的紀(jì)錄片，本期節(jié)目聚焦破傷風(fēng)疾病領(lǐng)域的臨床痛點(diǎn)，深入報道了中國源頭創(chuàng)新藥研發(fā)的突破性成果。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱"泰諾麥博"）以自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液），為破傷風(fēng)防治領(lǐng)域提供了全新的"中國方案"。

破傷風(fēng)免疫之痛：過敏頻，找藥難

盡管破傷風(fēng)防治領(lǐng)域歷經(jīng)百年發(fā)展，積累了豐富經(jīng)驗，但在源頭創(chuàng)新層面，截至2025年2月新替妥獲批上市前，未取得實質(zhì)性的重大突破。破傷風(fēng)預(yù)防主要依靠主動免疫與被動免疫。主動免疫即接種破傷風(fēng)疫苗；被動免疫（俗稱 "破傷風(fēng)針"），包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破傷風(fēng)針"：重組抗破傷風(fēng)毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。

紀(jì)錄片中特別點(diǎn)明，傳統(tǒng)"破傷風(fēng)針"長期受制于過敏反應(yīng)與供給難題。TAT是馬血源性制品，過敏反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)5%～30%^[1]，并且臨床使用前需要先進(jìn)行皮試。皮試一旦引發(fā)過敏性休克，可致人死亡，危險性極高。世界衛(wèi)生組織（WHO）在1991年就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除^[2]，經(jīng)濟(jì)較好的國家臨床早已放棄使用TAT。而HTIG的制備主要依賴人的血漿，受到血漿供應(yīng)限制、批間效價差異較大。

泰諾麥博董事長兼首席技術(shù)官HUAXIN LIAO（廖化新）博士：

20世紀(jì)70年代英國血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲劇，現(xiàn)在回顧和反思，仍讓人震驚，這類事件更堅定了天然全人源單克隆抗體技術(shù)和藥物的重要價值，為國家和社會解憂，也是企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

新替妥創(chuàng)新之路：安全、優(yōu)效、可控、可及

2025年2月11日，新一代"破傷風(fēng)針"新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，它是由泰諾麥博申報的I類新藥，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，通過肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無需皮試，無需常規(guī)觀察（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥。

央視鏡頭展示了新替妥技術(shù)突破的密碼，該產(chǎn)品采用國際領(lǐng)先的第四代單克隆抗體技術(shù)，免疫原性低，過敏反應(yīng)發(fā)生率極低，泰諾麥博已建成通過GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。

我國每年有近5000萬人次使用"破傷風(fēng)針"^[3]，這一龐大數(shù)字深刻關(guān)聯(lián)著國計民生以及國民健康安全。當(dāng)前，以馬血和人血為原料制成的破傷風(fēng)藥物，在安全性與可及性方面存在顯著短板。而單克隆抗體藥物新替妥的問世，將徹底扭轉(zhuǎn)這一局面，為行業(yè)帶來全新變革。

創(chuàng)新密碼：技術(shù)平臺與研發(fā)理念

中國源頭創(chuàng)新藥的研發(fā)之路荊棘密布，挑戰(zhàn)重重。自上世紀(jì)50年代以來，我國新藥研發(fā)依次歷經(jīng)跟蹤仿制、模仿創(chuàng)新和源頭創(chuàng)新這三個階段。近年來，得益于政策、環(huán)境、人才和資本的共同推動，中國邁入創(chuàng)新藥時代，新藥獲批數(shù)量呈加速上升之勢。盡管如此，針對契合新質(zhì)生產(chǎn)力，憑借新機(jī)制、新技術(shù)、新靶點(diǎn)、新突破的源頭創(chuàng)新藥的研發(fā)征程依然任重道遠(yuǎn)。

泰諾麥博的源頭創(chuàng)新要從立項開始。"創(chuàng)"是源創(chuàng)，必須是自己做。"新"有兩個維度，一是從時間維度看，相對于舊藥而言的"新"，但今天的新藥也會成為明天的舊藥；二是從空間維度看，國外有的藥，但國內(nèi)沒有，也可以說是新藥，如果之前全球范圍都沒有，那毫無疑問就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創(chuàng)新。

泰諾麥博總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄭偉宏：

以企業(yè)家精神所推動的創(chuàng)新乃是一個國家、社會以及企業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭動力，更是新質(zhì)生產(chǎn)力的科學(xué)內(nèi)涵。泰諾麥博憑借核心技術(shù)平臺HitmAb^®，研制出了多款獨(dú)特且高度差異化的產(chǎn)品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領(lǐng)域。我們會不斷竭力促使研發(fā)管線加速邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程，從而為中國創(chuàng)新藥目標(biāo)的達(dá)成貢獻(xiàn)出泰諾麥博的力量。

行業(yè)標(biāo)桿：新質(zhì)生產(chǎn)力的生物醫(yī)藥實踐

泰諾麥博不僅展現(xiàn)了中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新實力，更為全球患者帶來了更多的希望和選擇。這不僅是對"偽創(chuàng)新"的一種超越，更是對"源創(chuàng)新"理念的有力詮釋和切實踐行。

"追新破舊，構(gòu)筑安全之盾，搭建可及之橋，泰諾麥博致力于為國家面臨的醫(yī)療難題提供切實可行的解決方案，樹立生物制藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力標(biāo)桿企業(yè)形象。"隨著央視紀(jì)錄片的結(jié)語，鏡頭定格珠海港珠澳大橋的日出之景，這抹熒幕上的黃色光暈，仿若一道希望之光，正照亮破傷風(fēng)防治新征程。

參考文獻(xiàn)：

[1] 非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）.國家衛(wèi)生健康委辦公廳, 2024.
[2] MSF medical guidelines.
[3] Frost&Sullivan

（新替妥商標(biāo)注冊號：74174546）