以色列約克尼穆2019年5月7日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管器械的公司Rapid Medical今天宣布，該公司的 Comaneci 裝置作為臨時彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)。Comaneci 是目前首款和唯一新型臨時彈簧圈栓塞輔助裝置。

Comaneci 是有史以來第一種可調(diào)節(jié)、完全可視化的動脈瘤重塑設(shè)備。它可以作為支持彈簧圈栓塞過程中的“臨時橋梁”發(fā)揮作用，并能最大限度地降低彈簧圈脫入/脫垂的風(fēng)險。一旦彈簧圈栓塞手術(shù)完成，Comaneci 就能從載瘤動脈中移除。Comaneci 是目前唯一不需要在彈簧圈栓塞手術(shù)期間進(jìn)行載瘤血管阻斷/在植入永久性支架的病例中長期服用抗血小板藥物的臨時彈簧圈栓塞輔助裝置。到目前為止，Comaneci 已經(jīng)在美國以外的約3000次手術(shù)中得以成功使用。

紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院 (New York University School of Medicine) 的放射科和神經(jīng)外科教授、紐約大學(xué)朗格尼 (NYU Langone) 健康系統(tǒng)內(nèi)的伯納德·施瓦茨和艾琳·施瓦茨神經(jīng)介入放射科 (Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section) 的主任彼得·金·納爾遜 (Peter Kim Nelson) 醫(yī)學(xué)博士說：“我很高興能夠在美國使用 Comaneci。這應(yīng)該是破裂和未破裂寬頸動脈瘤方面的一種重要替代治療裝置，治療破裂和未破裂寬頸動脈瘤通常需要為動脈瘤彈簧圈栓塞進(jìn)行球囊輔助，而 Comaneci 能夠在動脈瘤彈簧圈栓塞期間為載瘤動脈提供臨時保護(hù)，并且不阻止血液流動。”

Rapid Medical 負(fù)責(zé)法規(guī)事務(wù)的副總裁奧里特·雅尼夫 (Orit Yaniv) 博士表示：“我們非常高興 Comaneci 裝置能夠獲得 FDA 的批準(zhǔn)，這將是我們在美國推出的首款設(shè)備。我們要感謝 FDA 團(tuán)隊努力開展審核流程，并使其成功結(jié)束。”