上海2018年7月27日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，思合華^®能倍樂^® （噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑）獲得中國藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者的長期維持治療。

雙支氣管擴張劑“強強聯(lián)手”，減少慢阻肺急性加重

支氣管擴張劑是慢阻肺穩(wěn)定期治療的核心藥物。相比單個支氣管擴張劑的使用，聯(lián)用雙支氣管擴張劑藥理機制互補、協(xié)同增效，更有助于加強疾病控制、緩解疾病負擔(dān)。

思力華®（噻托溴銨）是慢阻肺穩(wěn)定期治療的經(jīng)典藥物，在此基礎(chǔ)上，勃林格殷格翰專門研發(fā)了全新的高效能吸入長效Beta2受體激動劑奧達特羅，二者強強聯(lián)手，協(xié)同增效（用藥后5分鐘內(nèi)起效，改善肺功能，作用又可持續(xù)24小時）.

思合華®能倍樂®也是目前慢阻肺治療領(lǐng)域唯一含有噻托溴銨、且唯一經(jīng)由獨創(chuàng)軟霧吸入裝置能倍樂®遞送的雙支氣管擴張劑（雙支擴劑）^[1]。在中國， 其獲批成人推薦劑量為噻托銨5μg/奧達特羅5μg，每日一次。

思合華®能倍樂®獲多項臨床數(shù)據(jù)肯定，獲批贏得廣泛關(guān)注

TOviTO III期臨床研究項目充分證實了思合華®能倍樂®治療慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO項目包含八項系列臨床研究，在全球共納入超過15,000例慢阻肺患者，結(jié)果顯示思合華®能倍樂®較噻托溴銨噴霧劑進一步改善慢阻肺的主要臨床指標（包括肺功能、呼吸困難、急性加重和生活質(zhì)量等），有多項研究一致證明療效全面超越噻托溴銨的雙支氣管擴張劑，且安全性與單藥治療相當(dāng)^{[2]，[3]，[4]，[5]，[6]} 。

TONADO研究亞組分析（含549例中國患者）和近期發(fā)表的VESUTO研究則進一步證實，思合華®能倍樂®治療東亞慢阻肺患者的療效與全球數(shù)據(jù)一致^[7]。此外，多項權(quán)威研究均表明，以思合華®能倍樂®為代表的雙支氣管擴張劑在改善肺功能、緩解呼吸困難、預(yù)防急性加重上均優(yōu)于糖皮質(zhì)激素/長效β₂受體激動劑（ICS/LABA）^{[8]，[9]，9}。

我國著名呼吸病專家、中國工程院院士- 鐘南山院士指出，慢阻肺疾病管理的重點在于減輕癥狀，預(yù)防急性加重。思合華®能倍樂®可顯著改善患者肺功能、減輕慢阻肺癥狀、改善生活質(zhì)量，同時能有效降低急性加重發(fā)生率。除此以外，其獨創(chuàng)的軟霧吸入裝置能倍樂®實現(xiàn)了主動噴霧，易于患者吸入，確保高效肺部沉積，有利于保證藥物的臨床療效。它的獲批上市為慢阻肺患者提供了新的選擇，具有重要的臨床價值和社會意義。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品總經(jīng)理馮耐德先生表示，“思力華®（噻托溴銨）作為在全球使用最廣泛的慢阻肺治療藥物，在中國上市以來已使眾多中國慢阻肺患者受益。然而在慢阻肺領(lǐng)域仍有巨大未滿足的醫(yī)療需求，我們相信思合華®能倍樂®的獲批，將有助于進一步提高中國的慢阻肺管理水平，造福廣大患者！”

關(guān)于慢阻肺：

慢阻肺是世界性的健康問題。最新全國流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，我國40歲以上人群慢阻肺患病率為13.7%，較十年前增長67%；20歲以上人群慢阻肺患病總數(shù)近1億^[10]-[11]。世界衛(wèi)生組織預(yù)測，2030年慢阻肺將成為全球第三大致死原因^[12]。慢阻肺是一種進行性疾病，氣流進出肺部受限，患者表現(xiàn)為呼吸困難且日常活動受限，上述表現(xiàn)甚至在疾病的極早期階段出現(xiàn)^12-14，，而早期干預(yù)效果顯著¹⁵。住院治療的慢阻肺急性加重患者的長期預(yù)后很差，50%的患者在五年內(nèi)死亡¹⁶。

參考文獻：