• PRIMA研究，已在2019年ESMO年會presidential symposium上進行展示，并同步發(fā)表于《新英格蘭雜志》，展示了尼拉帕利在所有研究對象中與安慰劑相比可以降低38%疾病進展或死亡風(fēng)險
• 更重要的是，無論是存在HRD陽性或是HRD陰性的患者都展示了有臨床和統(tǒng)計學(xué)意義的臨床獲益

西班牙巴塞羅那2019年9月29日 /美通社/ -- PARP抑制劑尼拉帕利在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布了其國際III期隨機、雙盲、安慰劑對照研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的臨床結(jié)果。該試驗旨在研究患者在接受含鉑化療后，使用尼拉帕利作為一線維持治療的方案。研究結(jié)果顯示，接受尼拉帕利治療使總?cè)巳褐屑膊∵M展或死亡的風(fēng)險降低了38%（PFS，HR 0.62；95%CI，0.50-0.75；p <0.001）。

這些有臨床意義上疾病進展風(fēng)險降低的結(jié)果納入了以下類型的女性患者：

• 攜帶BRCA突變的腫瘤患者（進展風(fēng)險降低60%，HR 0.40（95%CI，0.27–0.62），p <0.001）
• HRD陽性BRCA野生型腫瘤患者（進展風(fēng)險降低50%，HR 0.50（95%CI，0.30-0.83），p = 0.006）
• HRD陰性腫瘤患者（進展風(fēng)險降低32%，HR 0.68（95%CI，0.49–0.94），p = 0.020）。

PRIMA研究入組了在一線治療接受含鉑化療后產(chǎn)生應(yīng)答的患者，包括疾病進展風(fēng)險高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求并且在此前的卵巢癌一線治療研究中未被體現(xiàn)。

在總生存期（OS）的中期分析中，相對于安慰劑而言，尼拉帕利也顯示出令人鼓舞的OS改善的趨勢。預(yù)先計劃的OS期中分析上，尼拉帕利對所有試驗人群顯示除了總生存獲益（HR = 0.70；95%CI，0.44-1.11）。在HRD陽性的亞組中，91%接受尼拉帕利治療的患者在滿24個月時依然生存，而安慰劑組為85%（HR = 0.61； 95%CI為0.27-1.40）。這些OS數(shù)據(jù)尚未成熟，其統(tǒng)計學(xué)意義尚不完全清楚。OS期中分析還顯示，在HRD陰性的亞組中，81%接受尼拉帕利治療的患者在滿24個月時依然生存，而接受安慰劑的患者則為59%（HR = 0.51；95%CI，0.27-0.97）。

PRIMA主要研究者、西班牙納瓦拉大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系副主任Antonio Gonzalez博士表示：“PRIMA的研究證明了維持治療的重要性以及尼拉帕利對卵巢癌患者帶來的獲益。我相信手術(shù)和含鉑化療后的尼拉帕利單藥維持治療，將是患者的新治療選擇。”

尼拉帕利當前尚未獲批用于卵巢癌一線維持治療。PRIMA研究證實的尼拉帕利安全性與此前已經(jīng)證實的沒有差別。尼拉帕利最常見的3級或更高級別的不良事件包括貧血（31%）、血小板減少（29%）和中性粒細胞減少（13%）。基于體重和/或血小板計數(shù)的個體化給藥方案，可降低血液學(xué)治療突發(fā)不良事件的發(fā)生率。此外，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良事件。已經(jīng)證實的患者報告結(jié)局表明，尼拉帕利和安慰劑治療對照組的生活質(zhì)量相似。

繼尼拉帕利在美國和歐洲上市后，則樂^®（尼拉帕利）已由再鼎醫(yī)藥于2018年10月在中國香港地區(qū)上市，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。2019年6月，則樂^®在澳門地區(qū)獲得批準用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療。在中國大陸地區(qū)，國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年12月12日接受了則樂^®的新藥上市申請，并于2019年1月28日將其納入優(yōu)先審評品種，有望為中國卵巢癌患者提供更多、更好的治療選擇。