上海2019年12月11日 /PRNewswire/ -- 安進(jìn)公司宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)果，瑞百安®（依洛尤單抗注射液）已于2019年11月22日獲批更廣泛適應(yīng)癥，成為中國首個獲批用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。
依洛尤單抗是一款創(chuàng)新的降脂藥物，通過抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結(jié)合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，從而降低患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此次審批進(jìn)一步擴大了依洛尤單抗的適應(yīng)癥，可作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，以降低LDL-C水平：包括在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達(dá)到LDL-C目標(biāo)的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，或者在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥[1]。
近年來，中國心血管病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大公共衛(wèi)生問題。《中國心血管病報告2018》概要顯示，我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，推算我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約2.9億，是我國居民的頭號疾病“殺手”，占疾病死亡構(gòu)成的40%以上[2]。LDL-C升高是導(dǎo)致心血管病發(fā)生的最重要可變風(fēng)險因素之一，許多患者由于未能有效管理LDL-C而面臨心血管事件再次發(fā)生的風(fēng)險[3]。
安進(jìn)副總裁兼中國總經(jīng)理柯美玲女士表示：“非常高興安進(jìn)的前沿降脂療法依洛尤單抗在中國獲批更廣泛適應(yīng)癥！這意味著更多中國患者可以通過創(chuàng)新手段管理‘壞’膽固醇（即LDL-C）水平。隨著中國老齡化的加劇，包括心血管疾病在內(nèi)的種種慢性疾病問題日趨嚴(yán)重。為了緩解人口結(jié)構(gòu)改變帶來的疾病負(fù)擔(dān)、解決亟待滿足的健康需求，安進(jìn)致力于將與老齡化挑戰(zhàn)高度契合的創(chuàng)新產(chǎn)品帶給更多有需要的中國患者。此次依洛尤單抗新適應(yīng)癥獲批，正體現(xiàn)了我們助力中國健康老齡化建設(shè)、推動醫(yī)療體系從‘有病治病’到‘預(yù)測預(yù)防’轉(zhuǎn)變的決心和承諾。”
此前，瑞百安®已于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥；并于2019年1月28日獲批用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風(fēng)險。
注：
[1] 依洛尤單抗注射液說明書
[2] 胡盛壽, et al. 《中國心血管病報告 2018》概要. 中國循環(huán)雜志 3 (2019): 2. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.03.001
[3] Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.
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重要產(chǎn)品信息
瑞百安®（依洛尤單抗注射液）在中國被批準(zhǔn)用于：
1. 降低心血管事件的風(fēng)險：
在已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風(fēng)險。通過：
2. 原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常：
可作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平純合子型家族性高膽固醇血癥：
3. 純合子型家族性高膽固醇血癥：
用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
可與飲食療法和其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)治療(例如他汀類藥物、依折麥布、LDL分離術(shù))合用，用于患有純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)且需要進(jìn)一步降低LDL-C的患者。
