上海2021年1月12日 /美通社/ -- 羅氏宣布即將在本月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上正式報告IMbrave150研究總生存（overall survival, OS）最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受泰圣奇®（Tecentriq®，通用名：阿替利珠單抗）聯(lián)合安維汀®（Avastin®，通用名：貝伐珠單抗）免疫聯(lián)合療法（以下簡稱“T+A”方案）治療的患者中位總生存期（mOS）為19.2個月，其中中國亞群患者的中位總生存期達(dá)到24.0個月。
IMbrave150是一項全球性III期、多中心、開放性研究，旨在評估“T+A”方案對比索拉非尼在既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者中的作用。2019年11月，羅氏在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲大會（ESMO-ASIA）上公布了研究首要結(jié)果，兩大主要終點——總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）都達(dá)到了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。同時，IMbrave150試驗的高質(zhì)量PRO結(jié)果顯示“T+A”方案可使患者報告的身體及角色功能和關(guān)鍵癥狀的惡化明顯延遲，顯著改善患者生活質(zhì)量。
在經(jīng)過中位時長15.6個月的隨訪后，最新分析結(jié)果表明，“T+A”方案可降低死亡風(fēng)險34%，中位總生存期（mOS）達(dá)到19.2個月，優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)方案的13.4個月（HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85）；在中國亞群中，中位總生存期達(dá)到了24.0個月，優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)方案的11.4個月（HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80）。最新總生存數(shù)據(jù)和無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀有效率（ORR）等與首要分析結(jié)果一致。其安全性也與此前單獨用藥已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)任何新的安全信號。
IMbrave150研究的中國主要研究者、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長秦叔逵教授指出：“2020年10月，‘T+A’免疫聯(lián)合方案已正式在中國獲批，目前也已被多個國內(nèi)外權(quán)威臨床指南以最優(yōu)證據(jù)級別、最高推薦等級列為推薦療法，充分證明了這一聯(lián)合治療藥物/方案的突破性意義。值得一提的是，IMbrave150試驗及擴(kuò)展試驗中的中國亞群雖然有著更高的乙肝感染率，同時具有大血管侵犯/肝外轉(zhuǎn)移，甲胎蛋白≥400ng/ml等多種預(yù)后不良因素，仍然取得了出色的療效，尤其是中位總生存期達(dá)到24.0個月，實現(xiàn)了晚期肝癌治療的新突破，對中國廣大患者而言具有里程碑式的重要意義！”
羅氏制藥首席醫(yī)學(xué)官、全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士表示：“數(shù)據(jù)證實，在現(xiàn)有不可切除肝細(xì)胞癌的一線用藥III期臨床試驗中，‘T+A’方案顯示出了最長的總生存期。目前，該方案已在全球60多個國家和地區(qū)獲批，結(jié)合首要分析結(jié)果，‘T+A’可為患者帶來生存和生活質(zhì)量的雙重改善，是肝細(xì)胞癌治療的重大進(jìn)步。”
IMbrave150研究 最新總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）、緩解率、緩解持續(xù)時間（DOR）數(shù)據(jù) |
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全球結(jié)果 |
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“T+A”方案組（n=336） |
對照組（n=165） |
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中位OS（95% CI），單位：月 |
19.2 (17.0–23.7) |
13.4 (11.4–16.9) |
OS, HR (95% CI) |
0.66 (0.52–0.85) |
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“T+A”方案組（n=336） |
對照組（n=165） |
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中位PFS（95% CI），單位：月 |
6.9 (5.7–8.6) |
4.3 (4.0–5.6) |
PFS, HR (95% CI) |
0.65 (0.53–0.81) |
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“T+A”方案組（n=326） |
對照組（n=159） |
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確認(rèn) ORR（95% CI）（%） |
30% (25–35) |
11% (7–17) |
完全緩解，n（%） |
25 (8%) |
1 (< 1%) |
部分緩解，n（%） |
72 (22%) |
17 (11%) |
病情穩(wěn)定，n（%） |
144 (44%) |
69 (43%) |
仍在緩解，n（%） |
54 (56%) |
5 (28%) |
“T+A”方案組（n=97） |
對照組（n=18） |
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中位DOR（95% CI），單位：月 |
18.1 (14.6, NE) |
14.9 (4.9–17.0) |
IMbrave150研究中國亞群OS |
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“T+A”方案組（n=133） |
對照組（n=61） |
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中位OS（95%CI）- 中國亞群 單位：月 |
24.0 (17.1, NE) |
11.4 (6.7–16.1) |
OS, HR (95% CI) |
0.53 (0.35–0.80) |
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對照組：索拉非尼 |
PFS和所有緩解數(shù)據(jù)均由獨立審查機(jī)構(gòu)根據(jù)RECIST v1.1評估后報告 |
中位隨訪時間：15.6個月 |
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