上海、舊金山和馬塞諸塞州沃爾瑟姆2021年3月31日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）和合作伙伴Deciphera今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準了擎樂®（瑞派替尼）的新藥上市申請（NDA），用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。擎樂®可廣泛抑制KIT和PDGFRα導致的GIST的突變激酶。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“GIST的治療在中國仍存在顯著的未滿足醫(yī)療需求。中國每年有約30,000名新診斷的GIST患者，是美國和歐洲新診斷患者之和的兩倍。國家藥監(jiān)局對擎樂®的批準將為中國四線GIST患者建立起全新的標準治療。我們感謝審評部門對擎樂®的快速審批，并期待著與我們的合作伙伴Deciphera密切合作，盡快將這一全新治療方式惠及中國患者。”

Deciphera總裁兼首席執(zhí)行官Steve Hoerter表示：“祝賀擎樂®在中國獲批。擎樂®為四線GIST患者提供了一種全新的標準治療方式。我們很高興與再鼎醫(yī)藥共同合作將這一創(chuàng)新藥物惠及中國患者。”

中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任醫(yī)師秦叔逵教授表示：“擎樂®在中國獲批上市對GIST患者來說是一個重要的里程碑。許多在初始治療時對傳統(tǒng)的酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)生應答GIST患者，最終都由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生進展。擎樂®將有望改變中國GIST患者的治療現(xiàn)狀。”

北京腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“INVICTUS關鍵性 3期研究顯示，擎樂®在無進展生存期和總生存期方面均表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。此外，擎樂®還具有良好的安全性。我們期待這一創(chuàng)新藥物能盡早惠及患者。”

再鼎醫(yī)藥也在和Deciphera共同探索擎樂®用于二線GIST患者的治療。Deciphera已經(jīng)完成了用于治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組，預計在2021年下半年會發(fā)布相關數(shù)據(jù)。

關于擎樂®（瑞派替尼）

擎樂®是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調節(jié)激酶開關和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞派替尼可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及外顯子17 D816V原發(fā)突變。瑞派替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。

2021年3月，擎樂®被國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。2021年3月，香港衛(wèi)生署批準擎樂®用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治療。2020年5月，擎樂®已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。擎樂®也被加拿大衛(wèi)生部批準用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。擎樂®還被澳大利亞藥品管理局批準用于此前接受過包括伊馬替尼在內的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

再鼎醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)（包括中國內地、香港地區(qū)、澳門地區(qū)和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化擎樂®的獨家授權。

關于INVICTUS3期研究

INVICTUS是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照、國際性、多中心臨床研究，旨在評估既往接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者中，與安慰劑相比，擎樂®的安全性、耐受性和有效性。患者按2∶1 隨機分配接受150 mg擎樂®或安慰劑治療。主要終點是無進展生存期。根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST）的獨立影像學檢查確定。研究的PFS中位數(shù)為6.3個月，而安慰劑組為1.0個月，擎樂®顯著降低了85%的疾病進展或死亡風險（危險比為0.15，p<0.0001）。次要終點包括客觀有效率（ORR）和總生存期（OS）。擎樂®的ORR為9.4%，安慰劑組為0%（p=0.0504）。與安慰劑組的6.6個月相比，擎樂®組OS中位數(shù)為15.1個月，死亡風險降低了64%（危險比為0.36）。

重要安全信息

擎樂®沒有禁忌癥。最常見的不良反應（≥20%）為脫發(fā)、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食欲不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。最常見的3級或4級異常（≥4%）是脂肪酶升高和磷酸鹽減少。

關于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標，公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉化研究能力的內部團隊，并將打造擁有國際知識產(chǎn)權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息，請訪問www.zailaborary.com或關注公司領英賬號：https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號：再鼎醫(yī)藥。

關于Deciphera Pharmaceuticals

Deciphera一家生物醫(yī)藥公司，旨在發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化重要的創(chuàng)新藥，以改善腫瘤患者的治療現(xiàn)狀。Deciphera利用專有的開關控制激酶抑制劑平臺和激酶生物學方面的深厚專業(yè)知識，開發(fā)了一系列創(chuàng)新藥物。除了在臨床研究中的多個候選產(chǎn)品外，擎樂®已經(jīng)獲得FDA批準，用于胃腸道間質瘤的四線治療。欲了解更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.deciphera.com或關注公司領英和推特賬號（@Deciphera）。