以色列特拉維夫2021年4月8日 /美通社/ -- EyeYon Medical是一家開發(fā)各類眼科產(chǎn)品以應(yīng)對(duì)視力威脅的以色列初創(chuàng)公司，其今日宣布EndoArt®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的創(chuàng)新醫(yī)療器械地位。經(jīng)此，EndoArt®成為世界上唯一一款同時(shí)獲得中國創(chuàng)新器械認(rèn)定和美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性器械認(rèn)定的眼科設(shè)備。

EndoArt®是世界上第一種合成材料的人工內(nèi)皮植入物，它能讓醫(yī)生以更微創(chuàng)、更便捷的手術(shù)方式，使用人工材料來來治療慢性角膜水腫，而慢性角膜水腫是角膜移植的最主要原因，占據(jù)全球角膜移植的60%以上。內(nèi)皮功能障礙，使得角膜水腫，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的視力喪失。而EndoArt®人工內(nèi)皮植片旨在替代功能障礙的內(nèi)皮細(xì)胞，使得目前等待人體組織捐獻(xiàn)方能進(jìn)行移植手術(shù)的患者可以獲得更可及和便捷的角膜移植治療。

EndoArt®已經(jīng)在歐洲、印度和以色列的一些醫(yī)療中心進(jìn)行了首批人體實(shí)驗(yàn)，長期隨訪結(jié)果表明了該植入物的優(yōu)異的安全性和有效性 -- 患者眼部水腫明顯減輕。

“我們獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的創(chuàng)新器械認(rèn)定證明了該產(chǎn)品在中國的臨床前景，也肯定了我們多年來所做的大量科學(xué)工作。獲得這項(xiàng)久負(fù)盛名的認(rèn)定將使我們能夠與NMPA密切合作，通過這項(xiàng)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新的監(jiān)管流程來加速推進(jìn)我們的突破性技術(shù)，”EyeYon Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Nahum Ferera表示。“我們預(yù)計(jì)會(huì)很快在中國開始我們的首批人體試驗(yàn)”。我們要感謝我們的投資者幫助我們?cè)谥袊七M(jìn)我們的技術(shù)著陸，特別是Rimonci團(tuán)隊(duì)。”

Rimonci Capital（一家聚焦視覺科學(xué)的風(fēng)投公司，同時(shí)也是EyeYon Medical的投資者）首席執(zhí)行官Richel Liu表示：“作為EyeYon Medical的早期投資者，我們一直與公司密切合作，此次公司被NMPA授予創(chuàng)新器械認(rèn)定，將促進(jìn)中國戰(zhàn)略的實(shí)施，包括臨床和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 我們對(duì)公司的解決方案充滿信心，我們相信EndoArt®將為消除中國和世界各地的角膜盲做出重大貢獻(xiàn)。”