蘇州2021年4月19日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國(guó)際化生物制藥公司，宣布已完成 TST001，一種靶向 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的人源化單克隆抗體，聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于治療一線局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌的 I 期臨床研究的首例患者給藥。

TST001 為創(chuàng)勝集團(tuán)通過(guò)其免疫耐受屏障突破技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的第二代靶向 CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體侯選藥物。TST001 可高親和力特異性結(jié)合 CLDN18.2 蛋白并利用 NK 細(xì)胞介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性 (ADCC) 和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性 (CDC) 機(jī)制直接靶向殺死表達(dá) CLDN18.2 蛋白的腫瘤細(xì)胞。憑借先進(jìn)的工藝技術(shù)，TST001 的巖藻糖含量得以在生產(chǎn)中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了 TST001 的 ADCC 介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。TST001 在小鼠體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)中展示了比 IMAB362 類(lèi)似物更好的抗腫瘤療效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美兩國(guó)開(kāi)展臨床研究 (NCT04396821，NCT04495296/CTR20201281)。

“CLDN18.2 已被證明在多種類(lèi)型的癌癥中有異常表達(dá)，包括胃癌、胰腺癌及食管癌。目前同類(lèi)首創(chuàng)藥物 IMAB362 在 CLDN18.2 高表達(dá)的一線胃癌患者為主的 FAST 二期研究中展示了令人欣喜的療效。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授認(rèn)為，“快速推進(jìn) TST001 和標(biāo)準(zhǔn)化療的聯(lián)合用藥在一線胃癌病人中的研究有助于加快評(píng)估其在眾多表達(dá) CLDN18.2 的一線胃癌病人中的治療價(jià)值。”

創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁和負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“胃癌是中國(guó)和亞洲的高發(fā)瘤種。約 70% 的胃癌病人表達(dá) CLDN18.2。TST001 是一個(gè)第二代的針對(duì) CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體。臨床前研究發(fā)現(xiàn) TST001 不僅可以高效殺死高表達(dá) CLDN18.2 的胃癌細(xì)胞，對(duì)中高表達(dá) CLDN 18.2 的胃癌細(xì)胞也非常有效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美兩國(guó)開(kāi)展臨床研究。我們希望通過(guò)該研究探索 TST001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱在一線胃癌病人中的安全耐受性和抗腫瘤活性，為后期的注冊(cè)臨床研究提供依據(jù)。”