中國北京和美國費城2022年1月24日 /美通社/ -- 志健金瑞生物醫(yī)藥最新宣布，其自主研發(fā)的突破性新藥不限癌種第二代 RET 抑制劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。同時中國臨床申請也在提交國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行中，計劃2022年第二季度在美國、中國、澳大利亞等多國啟動全球多中心臨床試驗。

APS03118 是志健金瑞研發(fā)擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)不限癌種的1類創(chuàng)新藥，主要針對 RET 基因改變導(dǎo)致的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌及其他晚期實體瘤患者，以及對第一代選擇性 RET 抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑均因其震撼療效被 FDA 授予優(yōu)先審評、突破性療法、孤兒藥資格，加速批準(zhǔn)等審評激勵措施。

臨床前研究表明，APS03118 對 RET 激酶具有高度選擇性，與目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑相比，APS03118 在納摩爾水平上顯示出對各種 RET 融合和突變蛋白顯著的抑制作用，尤其對導(dǎo)致選擇性 RET 抑制劑耐藥的守門員 V804M/L/E 和溶劑前沿 G810R/S/C 突變具有更強的抑制效果。APS03118 在小鼠模型中具有強效抗腫瘤活性和良好的安全性，更為顯著的是在腦腫瘤模型中，APS03118 可使腦部腫瘤完全消失，且用藥后動物全部存活，顯示出 APS03118 對腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者的治療優(yōu)勢。是潛在目前全球同類最佳的選擇性 RET 抑制劑。

志健金瑞研發(fā)副總裁鐘俊博士表示，“很高興 APS03118 獲美國臨床批準(zhǔn)，面向全球尚未滿足的臨床需求，我們自主研發(fā)的創(chuàng)新藥獲得 FDA 認(rèn)可，志健金瑞始終堅持國際化發(fā)展戰(zhàn)略，為全球癌癥患者提供新一代精準(zhǔn)治療方案。”

北京志健金瑞生物醫(yī)藥科技有限公司是專注于癌癥精準(zhǔn)治療的生物醫(yī)藥高科技公司，通過深入探索致癌驅(qū)動基因、蛋白結(jié)構(gòu)和功能、合成藥物化學(xué)，專注腫瘤驅(qū)動基因藥物研發(fā)。志健金瑞旨在探索生命科學(xué)，創(chuàng)新精準(zhǔn)癌癥治療，以突破性的腫瘤精準(zhǔn)療法為全球癌癥患者尋求新生希望。

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