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    勃林格Nerandomilast在關(guān)鍵三期研究FIBRONEER?-IPF中達到主要終點

    2024-09-18 14:09 5271

    關(guān)鍵信息:

    • FIBRONEER?-IPF試驗數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑相比,接受在研化合物nerandomilast治療的第52周,患者的用力肺活量(FVC,mL)較基線的絕對變化達到了主要終點。
    • FIBRONEER?-IPF是特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的研究。在30多個國家的330個研究中心招募了患者。[1],[5]
    • 試驗的療效和安全性完整數(shù)據(jù)將于2025年上半年公布。
    • 勃林格殷格翰將向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及全球范圍內(nèi)的其他衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)提交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。

    上海2024年9月18日 /美通社/ -- 今日,勃林格殷格翰宣布,F(xiàn)IBRONEER?-IPF試驗達到其主要終點,即與安慰劑相比,第52周時患者的用力肺活量(FVC,mL)較基線的絕對變化。FVC是衡量肺功能的指標。[1]

    基于這些研究結(jié)果,勃林格殷格翰計劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及全球范圍內(nèi)的其他衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)遞交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。Nerandomilast于2022年獲得FDA授予的IPF突破性療法認定。[2]

    "十年來,這是第一個達到主要終點的IPF三期試驗。[9]" 勃林格殷格翰全球治療領(lǐng)域負責(zé)人Ioannis Sapountzis說道,"今天發(fā)布的數(shù)據(jù)標志著我們在這種疾病領(lǐng)域長期的研究里程中又向前邁進了一步。特發(fā)性肺纖維化是最常見的間質(zhì)性肺疾病之一,患者對該疾病有很高的未滿足需求,我們正持續(xù)推進研究,以開發(fā)更多治療方案。"

    Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑,尚未獲批,因此安全性和有效性有待驗證。[3]目前正在開展FIBRONEER?全球研發(fā)項目,該項目包含兩項III期臨床研究:針對特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的FIBRONEER?-IPF[4]研究,以及針對進展性肺纖維化(PPF)患者的FIBRONEER?-ILD[5]研究。

    消息來源:勃林格殷格翰
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