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    優(yōu)銳醫(yī)藥宣布恩司芬群Ensifentrine在COPD三期臨床試驗(yàn)ENHANCE-CHINA中達(dá)到主要終點(diǎn)

    肺功能顯著改善且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
    生活質(zhì)量改善和急性加重風(fēng)險(xiǎn)降低趨勢(shì)與ENHANCE-1/2一致
    耐受性良好
    計(jì)劃2025年下半年提交新藥申請(qǐng)

    上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥("Nuance Pharma")近日公布其評(píng)估恩司芬群(Ensifentrine)用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)維持治療的三期臨床試驗(yàn)ENHANCE-CHINA(NCT05743075)頂線結(jié)果。該試驗(yàn)成功達(dá)到主要終點(diǎn)及多項(xiàng)次要終點(diǎn),顯示出肺功能改善。

    研究藥物恩司芬群(Ensifentrine)是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3、4雙靶點(diǎn)抑制劑(PDE3,PDE4),憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎作用,可通過(guò)普通霧化器直接遞送到肺部,不需要復(fù)雜的手口協(xié)調(diào)操作。

    研究亮點(diǎn)

    • 研究人群(n=526例隨機(jī)受試者)
      • 治療組間受試者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和疾病特征均衡
      • 約46%受試者接受COPD背景治療(長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑LAMA或長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑LABA),約38%同時(shí)使用吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)
    • 主要終點(diǎn)(FEV1 AUC 0-12h)
      • 第12周時(shí),恩司芬群組較安慰劑組的基線校正平均FEV1曲線下面積(0-12小時(shí))改善110 mL(p<0.0001)
      • 在年齡、吸煙狀態(tài)、COPD嚴(yán)重程度、背景用藥、ICS使用、慢性支氣管炎、FEV1可逆性等關(guān)鍵亞組中均顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具臨床意義的改善
    • 肺功能次要終點(diǎn)
      • 第12周峰值FEV1較安慰劑增加174 mL(p<0.0001)
      • 第12周晨間谷值FEV1和晚間谷值FEV1分別較安慰劑增加36 mL(p=0.0533)和65 mL(p=0.0038),證實(shí)每日兩次給藥方案
      • 第12周給藥后0-4小時(shí)和6-12小時(shí)平均FEV1較安慰劑分別增加162 mL(p<0.0001)和77 mL(p=0.0003)
    • COPD癥狀與生活質(zhì)量
      • 通過(guò)呼吸困難變化指數(shù)(TDI)評(píng)估的呼吸困難改善結(jié)果提示,恩司芬群組在所有時(shí)間點(diǎn)(第6、12、24周)的改善均具臨床意義,第24周較安慰劑顯著改善0.8個(gè)單位且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
      • 通過(guò)圣喬治呼吸問(wèn)卷(SGRQ)衡量的患者生活質(zhì)量結(jié)果提示,恩司芬群組第24周從基線改善超過(guò)最小臨床重要差異(MCID)-4個(gè)單位,較安慰劑顯著改善-2.9個(gè)單位
      • 呼吸癥狀評(píng)分(E-RS)結(jié)果提示,恩司芬群組從第6周起持續(xù)改善至12周及24周,在各時(shí)間點(diǎn)數(shù)值均優(yōu)于安慰劑
    • 急性加重率降低
      • 恩司芬群組24周內(nèi)中重度COPD急性加重率較安慰劑組降低28%(RR=0.72,95% CI:0.43-1.22)
      • 首次中重度急性加重時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低25%(HR=0.75,95% CI:0.44-1.28)
    • 良好的安全性
      • 恩司芬群耐受性良好,治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相似

    優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示:"我們非常高興ENHANCE-CHINA三期研究取得積極結(jié)果,這使我們距離為中國(guó)COPD患者提供這一急需的創(chuàng)新療法更近一步。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了恩司芬群作為全球首創(chuàng)兼具支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)的COPD治療方案的潛力。我們計(jì)劃于2025年下半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交新藥申請(qǐng),感謝所有參與ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人員。"

    優(yōu)銳醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官Charlie Chen博士補(bǔ)充道:"ENHANCE臨床研究數(shù)據(jù)提示了恩司芬群在肺功能、癥狀、生活質(zhì)量及急性加重風(fēng)險(xiǎn)方面的全面改善,結(jié)合其良好的安全性,印證了這項(xiàng)新的治療手段將有機(jī)會(huì)改變COPD治療范式。繼積極推動(dòng)中國(guó)澳門(mén)獲批,及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項(xiàng)目后,我們期待盡快將這一藥物帶給中國(guó)患者。"

    Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示:"我們期待優(yōu)銳醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn),讓Ohtuvayre®惠及數(shù)百萬(wàn)需要更多治療手段的COPD患者。"

    優(yōu)銳醫(yī)藥計(jì)劃在后續(xù)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布ENHANCE-CHINA更多數(shù)據(jù)。

    2025年2月,恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre?)獲澳門(mén)特別行政區(qū)藥物管理局批準(zhǔn)用于成人COPD維持治療。2024年11月,恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre?)通過(guò)海南博鰲樂(lè)城先行先試項(xiàng)目落地中國(guó)。2024年9月,完成ENHANCE-CHINA三期臨床試驗(yàn)受試者入組。

    2024年6月,合作伙伴Verona Pharma(納斯達(dá)克:VRNA)宣布Ensifentrine,Ohtuvayre?獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人COPD維持治療。

    2021年,優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議,Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣)臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre?)的獨(dú)家權(quán)利。

    消息來(lái)源:優(yōu)銳醫(yī)藥
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