• CARTITUDE-1研究將在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上進行口頭報告，重點展示經(jīng)多線治療的骨髓瘤患者接受單次CARVYKTI^®輸注后存活且無進展超過5年的長期療效
• 在 ASCO公布的CARTITUDE-4研究新數(shù)據(jù)表明，在關(guān)鍵亞組分析中，CARVYKTI^®相較標(biāo)準(zhǔn)治療方案（SOC）能顯著改善無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）
• 正在進行的治療肺癌的 LB2102和治療胃食管癌的LB1908 I期劑量遞增研究初步結(jié)果將在ASCO會議上以壁報形式展示
• LB2102研究數(shù)據(jù)近期亦在 美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會（ ASGCT ） 年會上公布

南京 2025年5月23日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r間2025年5月22日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布將在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會和2025年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上公布用于治療多發(fā)性骨髓瘤的CARVYKTI^®（西達基奧侖賽，cilta-cel）最新研究數(shù)據(jù)。此外，傳奇生物在實體瘤領(lǐng)域的兩項I期劑量遞增研究——LB2102（用于治療肺癌）和LB1908（用于治療胃癌）的初步結(jié)果也將在ASCO會議的壁報展示環(huán)節(jié)中亮相。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示： "我們很高興在ASCO和EHA上展示的最新數(shù)據(jù)進一步鞏固了CARVYKTI^®在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。迄今已治療超過6500例患者，其日益顯著的臨床效果顯而易見。同時，我們也非常期待通過肺癌和胃癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)來展現(xiàn)公司更廣泛的研發(fā)管線進展——標(biāo)志著我們在拓展細(xì)胞療法新疆界邁出了重要一步。"

CARVYKTI^® 數(shù)據(jù)

來自CARTITUDE-1研究的長期隨訪數(shù)據(jù)將在ASCO大會上首次以口頭報告形式公布，并隨后在EHA大會上再次進行口頭報告。該研究評估了CARVYKTI^®在經(jīng)重度預(yù)處理的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。這些患者既往的中位無進展生存期不足6個月，中位總生存期約為1年。本次報告將展示中位隨訪60.3個月的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括總生存期、超過5年無進展生存的結(jié)果和安全性數(shù)據(jù)。在研究中，那些存活且無進展的患者在接受單次CARVYKTI^®輸注后，未再接受其他多發(fā)性骨髓瘤治療。

CARTITUDE-4研究的意向性治療（ITT）亞組分析數(shù)據(jù)將在ASCO年會上以壁報形式展示。這些亞組包括具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征的患者以及伴髓外病變（EMD）并接受過一線治療的患者。該數(shù)據(jù)持續(xù)支持了CARVYKTI^®在各個亞組中及最早在首次復(fù)發(fā)后具有積極的獲益-風(fēng)險比。

EHA年會上將以壁報形式發(fā)表一項生物標(biāo)志物分析研究，該研究探討了CARVYKTI^®治療后出現(xiàn)的運動及神經(jīng)認(rèn)知不良事件（MNT）和顱神經(jīng)麻痹（CNP）與特定生物標(biāo)志物的相關(guān)性。

實體瘤管線

ASCO年會壁報環(huán)節(jié)將展示兩項正在進行中的I期劑量遞增研究的初步結(jié)果：分別為用于治療復(fù)發(fā)或難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）的dnTGFβRII裝甲靶向DLL3自體CAR-T細(xì)胞療法LB2102，以及用于治療晚期胃食管腺癌的靶向Claudin 18.2自體CAR-T療法LB1908。

正在進行的LB2102 I期劑量遞增研究數(shù)據(jù)已于5月16日在第28屆美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會（ASGCT）年會上進行了口頭報告。

2023年11月，我們與諾華制藥（Novartis Pharma AG）就包括LB2102在內(nèi)的特定靶向DLL3的CAR-T細(xì)胞療法達成了獨家全球許可協(xié)議。

根據(jù)許可協(xié)議，我們將在美國進行LB2102的I期臨床試驗，諾華負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的所有其他開發(fā)。

2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ ASCO ）報告
（ 北美中部夏令時 2025 年 5 月 30 日 -6 月 3 日）

1 、摘要編號： #7507 口頭報告

• 摘要標(biāo)題：Long-term (≥5 year) remission and survival after treatment with ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) in CARTITUDE-1 patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) 
  CARTITUDE-1研究中接受西達基奧侖賽（cilta-cel）治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的長期（≥5年）緩解與生存情況
  
  
• 會議信息：
  主題：惡性血液腫瘤—漿細(xì)胞病
  日期/時間：2025年6月3日上午11:57-下午12:09（北美中部夏令時）
  地點：S100bc

2 、 摘要編號：#7539 壁報展示

• 摘要標(biāo)題：Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) vs standard of care (SOC) in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (MM): CARTITUDE-4 survival subgroup analyses
  西達基奧侖賽（cilta-cel）與標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中的療效對比：CARTITUDE-4生存亞組分析
  
  
• 會議信息：
  主題：惡性血液腫瘤—漿細(xì)胞病
  壁報編號：107
  日期/時間：2025年6月1日上午9:00 -12:00（北美中部夏令時）
  地點：A廳

3 、摘要編號：#4022 壁報展示

• 摘要標(biāo)題：Preliminary results of a phase 1 study of LB1908, an autologous Claudin 18.2-targeted chimeric antigen receptor T-cell product, in patients with advanced gastroesophageal adenocarcinoma
  自體靶向Claudin 18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品LB1908在晚期胃食管腺癌患者中的I期研究初步結(jié)果
  
  
• 會議信息：
  主題：胃腸道癌—胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
  壁報編號：312
  日期/時間：2025年5月31日上午9:00-12:00（北美中部夏令時）
  地點：A廳

4、摘要編號：#8104 壁報展示

• 摘要標(biāo)題：Safety, tolerability, and preliminary efficacy results of a phase 1 study of LB2102, a dnTGFßRII Armored DLL3-targeted autologous CAR-T cell therapy, in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) and large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
  LB2102的I期臨床研究：dnTGFβRII裝甲靶向DLL3 CAR-T細(xì)胞療法在復(fù)發(fā)或難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）患者中的安全性、耐受性及初步療效數(shù)據(jù)
  
  
• 會議信息：
  主題：肺癌—非小細(xì)胞局部區(qū)域性疾病/小細(xì)胞及其他胸部腫瘤
  壁報編號：225
  日期/時間：2025年5月31日下午1:30 - 4:30（北美中部夏令時）
  地點：A廳

2025 年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會報告
（歐洲中部夏令時2025年6月12日-15日）

1、摘要編號： #S192 口頭報告

• 摘要標(biāo)題： Encore: Long-term (≥5 year) remission and survival after treatment with ciltacabtagene autoleucel in CARTITUDE-1 patients with relapsed/refractory multiple myeloma
  CARTITUDE-1研究中接受西達基奧侖賽（cilta-cel）治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的長期（≥5年）緩解與生存情況
  
  
• 會議信息：
  分會場：s410 淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗長期隨訪
  日期/時間：2025年6月12日17:00-18:15（歐洲中部夏令時）
  地點：金色廳

2、摘要編號： #PS1723 壁報展示

• 摘要標(biāo)題： Encore: Ciltacabtagene autoleucel vs standard of care in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: CARTITUDE-4 survival subgroup analyses
  西達基奧侖賽（cilta-cel）與標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中的療效對比：CARTITUDE-4生存亞組分析
  
  
• 會議信息
  分會場：壁報環(huán)節(jié)2
  日期/時間：2025年6月14日18:30-19:30（歐洲中部夏令時）
  地點：壁報廳

3、摘要編號： #PS1728 壁報展示

• 摘要標(biāo)題：Absolute Lymphocyte Count as a Key Biomarker for Monitoring Safety After Ciltacabtagene Autoleucel
  淋巴細(xì)胞絕對值作為關(guān)鍵生物標(biāo)志物對西達基奧侖賽治療后的安全性監(jiān)測價值
  
  
• 會議信息
  分會場：壁報環(huán)節(jié)2
  日期/時間：2025年6月14日18:30-19:30（歐洲中部夏令時）
  地點：壁報廳

4 、摘要編號： #PF765 壁報展示

• 摘要標(biāo)題：Survival Benefit of Ciltacabtagene Autoleucel in Second Line Compared with Later-Line Treatment of Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma: Updated Treatment Positioning Model Analysis
  西達基奧侖賽二線治療與后線治療在來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤中的生存獲益比較：治療定位模型分析結(jié)果更新
  
  
• 會議信息
  分會場：壁報環(huán)節(jié)1
  日期/時間：2025年6月13日18:30-19:30（歐洲中部夏令時）
  地點：壁報廳

2025 年美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會（ASGCT）報告
（ 北美中部夏令時 2025 年5月13日-17日）

1 、摘要編號： #339 口頭報告

• 摘要標(biāo)題：dnTGFβRII-Armored DLL3-Targeted CAR-T Cells Maintain TGFβ Resistance with Early Signals of T-Cell Exhaustion Modulation After Expansion in SCLC
  dnTGFβRII裝甲靶向DLL3 的CAR-T細(xì)胞擴增后在小細(xì)胞肺癌（SCLC）中維持TGFβ抗性并顯示T細(xì)胞耗竭調(diào)控的早期信號
  
  
• 會議信息：
  分會場：細(xì)胞治療產(chǎn)品工程II
  日期/時間：2025年5月16日下午3:45 - 5:40（北美中部夏令時）
  報告時間：下午4:00 - 4:15（北美中部夏令時）
  地點：293-296會議室

關(guān)于 CARVYKTI^®（Cilta-cel，西達基奧侖賽）

西達基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因編輯對患者自身的T細(xì)胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細(xì)胞。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩個靶向BCMA的單域抗體，對表達BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進T細(xì)胞活化、擴增，繼而清除靶細(xì)胞^[1]。

2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，5月獲得歐盟委員會（EC）授予的附條件上市許可，9月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，商品名為CARVYKTI^®。2024年4月，西達基奧侖賽先后被美國FDA、歐盟委員會批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的二線治療，這些患者需既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）且對來那度胺耐藥。2024年8月，西達基奧侖賽獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

西達基奧侖賽于2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認(rèn)定。此外，西達基奧侖賽于2019年4月獲得歐盟委員會優(yōu)先藥物資格認(rèn)定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達基奧侖賽孤兒藥資格認(rèn)定。2022年3月，歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會一致建議，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)（治療后更好且持續(xù)的完全緩解率）維持西達基奧侖賽的孤兒藥認(rèn)定。

關(guān)于CARTITUDE-1

CARTITUDE-1（NCT03548207）是一項1b/2期、開放標(biāo)簽、多中心臨床研究，旨在評估西達基奧侖賽在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。該研究入組患者既往至少接受過三線療法（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]和抗CD38單克隆抗體）或?qū)I、IMiD雙重耐藥， 且在最近一次治療開始后12個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展。1b期研究的主要目標(biāo)是評估藥物安全性并通過LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞首次人體試驗（LEGEND-2研究）的數(shù)據(jù)來確認(rèn)2期推薦劑量， 2期研究進一步評估西達基奧侖賽的療效，以總緩解率為主要終點^[2]。

關(guān)于 CARTITUDE-4

CARTITUDE-4 （NCT04181827）是一項國際、隨機、開放標(biāo)簽的3期研究，評估西達基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在既往接受過一至三線治療（包括一種PI和一種IMiD）的復(fù)發(fā)或來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。^[3]

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病^[4]。預(yù)計2024年美國有超過35000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，超過12000人死于該疾病^[5]。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀，但多數(shù)患者是由于出現(xiàn)臨床癥狀而確診，這些癥狀可能包括骨病、血細(xì)胞減少、血鈣升高、腎功能異常或感染等^[6]。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)逾2600人。目前通過與楊森的合作，首款產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑 [PI] 和一種免疫調(diào)節(jié)劑 [IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的 B 細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細(xì)胞療法，用于血液瘤、實體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。

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