深圳 2025年5月27日 /美通社/ -- 2025年5月14日，由國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授領(lǐng)銜，與先健科技（股份代號(hào)：1302.HK）聯(lián)合研發(fā)的主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。為全球首創(chuàng)重建弓部分支的原位開(kāi)窗（ISF）創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案，填補(bǔ)了行業(yè)空白，定義原位開(kāi)窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)主動(dòng)脈腔內(nèi)重建全面邁入精準(zhǔn)化、規(guī)範(fàn)化新時(shí)代。

該主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣由Ankura Plus 原位開(kāi)窗分支重建主體支架和原位開(kāi)窗自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架組成，結(jié)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國(guó)教授與先健聯(lián)合研發(fā)的Futhrough 破膜系統(tǒng)和Fustar 可調(diào)彎鞘，構(gòu)建成了先健全球首創(chuàng)「三位一體」原位開(kāi)窗分支重建一站式解決方案。不僅為臨床醫(yī)生提供了前所未有的ISF技術(shù)專用解決方案，也為累及分支的主動(dòng)脈病變患者帶來(lái)了更優(yōu)更豐富的治療新選擇。

中國(guó)醫(yī)工原創(chuàng) 定義原位開(kāi)窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)

主動(dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤是危害極大的心血管疾病，因破裂風(fēng)險(xiǎn)高，常致嚴(yán)重出血甚至猝死。約2/3胸主動(dòng)脈夾層累及升主動(dòng)脈與弓部，常需處理弓上分支，技術(shù)挑戰(zhàn)巨大。傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，腔內(nèi)治療因創(chuàng)傷小、恢復(fù)快已成為趨勢(shì)，但如何在實(shí)現(xiàn)病變隔絕的同時(shí)，安全有效地重建分支，仍是一大難點(diǎn)。

與其他分支重建方式相比，ISF技術(shù)因貼合生理解剖、技術(shù)難度適中、通暢率高等優(yōu)勢(shì)而被廣泛應(yīng)用。國(guó)際權(quán)威指南—2017 年ESVS、2020 年JCS及 2022 年STS/AATS均推薦：對(duì)於錨定區(qū)不足或左鎖骨下動(dòng)脈受累的患者，可採(cǎi)用開(kāi)窗技術(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)治療^[1-4]。

2022年《胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)弓部開(kāi)窗的專家共識(shí)》首次提出使用Fustar可調(diào)彎鞘與Futhrough破膜系統(tǒng)，對(duì)左鎖骨下動(dòng)脈進(jìn)行針刺開(kāi)窗。隨後，2024年《主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中弓上分支重建技術(shù)應(yīng)用專家共識(shí)》進(jìn)一步推薦，在充分評(píng)估患者病變情況和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)豐富的條件下，可考慮應(yīng)用原位開(kāi)窗技術(shù)重建弓上分支血運(yùn)^[5-6]。

然而全球尚無(wú)專為原位開(kāi)窗技術(shù)設(shè)計(jì)的商業(yè)化產(chǎn)品，且ISF術(shù)後覆膜支架穩(wěn)定性不足及內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)較高^[7]，限制了其在主動(dòng)脈分支重建中的推廣與應(yīng)用。

為攻克原位開(kāi)窗技術(shù)瓶頸，舒暢教授團(tuán)隊(duì)與先健聯(lián)合研發(fā)了全球首創(chuàng)的主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，即Ankura Plus原位開(kāi)窗分支重建主體支架和原位開(kāi)窗自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架。

該創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣於2022年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序「綠色通道」，並通過(guò)一項(xiàng)覆蓋120例累及左鎖骨下動(dòng)脈的Stanford B型主動(dòng)脈夾層患者的「前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法」上市前臨床研究，充分驗(yàn)證了其安全性與有效性，實(shí)現(xiàn)了「精準(zhǔn)開(kāi)窗」與「防漏高效」並行，為累及弓部病變的主動(dòng)脈夾層患者提供了更安全、精準(zhǔn)的治療選擇，使臨床醫(yī)生能更高效地完成複雜主動(dòng)脈病變分支重建。

多重維度創(chuàng)新 開(kāi)啟原位開(kāi)窗技術(shù)新未來(lái)

定制專屬開(kāi)窗區(qū)域，無(wú)懼解剖挑戰(zhàn) 

• Ankura Plus主體支架近端定制專屬開(kāi)窗區(qū)域，基於先健Ankura覆膜支架數(shù)十萬(wàn)例臨床精粹，塑造高適配性精準(zhǔn)開(kāi)窗平臺(tái)
• 針對(duì)複雜多變的患者解剖，提供40–80mm 多規(guī)格定制化開(kāi)窗區(qū)段，靈活適配各種解剖
• 即刻技術(shù)成功率97.5%，顯著提升術(shù)中效率與精準(zhǔn)性

構(gòu)建自適應(yīng)密封圈，主動(dòng)防漏裙邊，錨定無(wú)憂

• CSkirt裙邊分支支架自導(dǎo)向裙邊設(shè)計(jì)，無(wú)縫貼合窗口，構(gòu)建「自適應(yīng)密封圈」，防止內(nèi)漏，術(shù)後1年Ⅲ型內(nèi)漏發(fā)生率僅1.8%
• 外層裙邊增強(qiáng)錨定力，術(shù)後1年支架移位發(fā)生率為0%

剛?cè)醽K濟(jì)，分段支撐，確保分支血管長(zhǎng)期通暢

• CSkirt裙邊分支支架採(cǎi)用雙區(qū)段分硬度設(shè)計(jì)：
  —近端加強(qiáng)支撐，提升抗擠壓能力，保障窗口穩(wěn)定
  —遠(yuǎn)端柔順貼合，順應(yīng)扭曲血管形態(tài)，避免血管損傷，確保分支遠(yuǎn)期通暢 

• 術(shù)後1年分支通暢率高達(dá)99.1%

自適應(yīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，輕鬆過(guò)弓，精準(zhǔn)定位

• Ankura Plus主體支架自動(dòng)導(dǎo)航輸送系統(tǒng)，過(guò)弓自定位，支架精準(zhǔn)釋放

4 億次疲勞驗(yàn)證，安全長(zhǎng)效

• Ankura Plus主體支架採(cǎi)用加厚e-PTFE覆膜，具備低延伸率、易擴(kuò)孔、窗口圓潤(rùn)、邊緣整齊、無(wú)撕裂等優(yōu)勢(shì)，窗口成形後長(zhǎng)期穩(wěn)定
• 經(jīng)4億次（≥人體10年壽命）疲勞驗(yàn)證安全長(zhǎng)效，術(shù)後1年治療成功率高達(dá)99.1%

經(jīng)典傳承內(nèi)收?qǐng)A弧裸支架設(shè)計(jì)，避免對(duì)大彎側(cè)血管壁的刺激

• Ankura Plus主體支架，傳承Ankura系列經(jīng)典內(nèi)收?qǐng)A弧裸支架設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)錨定的同時(shí)，避免對(duì)主動(dòng)脈大彎側(cè)血管壁的刺激

注：以上涉及有效率的具體描述均來(lái)源於主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣的「前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法」上市前臨床研究。

以技術(shù)創(chuàng)新為旗幟 為全球患者「重構(gòu)」生命通道

先健全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣全面覆蓋腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)臟區(qū)分支及髂內(nèi)動(dòng)脈三大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，率先構(gòu)建全球最完整的主動(dòng)脈全腔內(nèi)修復(fù)整體解決方案，形成引領(lǐng)行業(yè)的平臺(tái)性布局。

先健主動(dòng)脈分支重建煙囪技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• 主動(dòng)防漏Longuette裙邊分支支架 & Ankura Pro主體支架（2025年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市）

先健主動(dòng)脈分支重建原位開(kāi)窗創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• Futhrough破膜系統(tǒng)（2024年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
• 自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架 & Ankura Plus主體支架（2025年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市）

先健主動(dòng)脈分支重建分支支架技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• CS三分支覆膜支架重建系統(tǒng)（正在穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程）
• 主動(dòng)脈弓單分支覆膜支架系統(tǒng)（正在穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程）

先健內(nèi)臟分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• G-Branch胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
• SilverFlow PV覆膜支架系統(tǒng)
• 主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)（AE）
• 分叉型主體支架系統(tǒng)（AAA）
• 髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)（IE）

（以上產(chǎn)品即將獲NMPA批準(zhǔn)上市）

先健髂內(nèi)動(dòng)脈重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（2021年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
• G-iliac髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)（2021年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市）

隨著後續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，先健將持續(xù)推動(dòng)主動(dòng)脈腔內(nèi)治療向「精準(zhǔn)化+個(gè)性化」方向縱深發(fā)展，致力於以引領(lǐng)性創(chuàng)新成果和突破性技術(shù)路徑為全球患者「重構(gòu)」生命通道，並為公司的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

未來(lái)，先健將持續(xù)與臨床專家深度協(xié)作，深耕血管健康技術(shù)前沿，加速關(guān)鍵技術(shù)和核心器械的自主突破，不斷深化中國(guó)在心血管介入領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，以無(wú)限的中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新智慧，為全球患者勾勒美好健康藍(lán)圖。

參考文獻(xiàn)

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關(guān)於先健科技：

先健科技公司（股份代號(hào)：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，於1999年成立於中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部第三批專精特新「小巨人」企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，並擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利佈局2,426項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入「創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序」。 秉承「創(chuàng)新」和「國(guó)際化」發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處?kù)秶?guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，並擁有7個(gè)境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。