ADRIATIC III期試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑相比，度伐利尤單抗可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)27%

上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布英飛凡^®（通用名：度伐利尤單抗）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，作為單藥用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治療。

此次獲批是基于ADRIATIC III 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。此前，ADRIATIC 全球臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)成功發(fā)表于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）；其中國(guó)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)的結(jié)果已于今年在歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布。

小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類(lèi)型^[1] 。在中國(guó)，每年大約有34,000局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者正在接受治療^[2]。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對(duì)初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會(huì)復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過(guò)5年^[3] 。

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)小細(xì)胞肺癌專(zhuān)委會(huì)主任委員、CSCO臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)主任委員、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）罕見(jiàn)腫瘤（小細(xì)胞肺癌）專(zhuān)委會(huì)委員、ADRIATIC臨床研究的全球指導(dǎo)委員會(huì)委員及中國(guó)主要研究者程穎教授表示："近幾十年來(lái)，針對(duì)局限期小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)展甚微，而此次獲批標(biāo)志著度伐利尤單抗成為數(shù)十年來(lái)首個(gè)且唯一治療局限期小細(xì)胞肺癌的免疫治療方案，將為中國(guó)的該類(lèi)患者帶來(lái)更多的治療選擇。ADRIATIC試驗(yàn)中，接受度伐利尤單抗治療的患者顯示出了顯著的總生存獲益，三年總生存率高達(dá)57%，度伐利尤單抗有望成為中國(guó)乃至全球的治療新標(biāo)準(zhǔn)。"

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低死亡風(fēng)險(xiǎn) 27%（基于總生存期 [OS] 風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 為 0.73；95% 置信區(qū)間 [CI] 為 0.57-0.93；p=0.0104）。度伐利尤單抗單藥治療組預(yù)計(jì)中位總生存期為 55.9 個(gè)月（95%置信區(qū)間[CI]為37.3-未達(dá)到），而安慰劑組僅為 33.4 個(gè)月（95% 置信區(qū)間[CI]為25.5-39.9）。預(yù)計(jì)，接受度伐利尤單抗單藥治療患者的三年總生存率達(dá)到 57% ，而安慰劑組為 48%。

與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn) 24%（基于無(wú)進(jìn)展生存期 [PFS] 風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 為 0.76；95% 置信區(qū)間 [CI] 為 0.61-0.95；p=0.0161）。度伐利尤單抗單藥治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為 16.6 個(gè)月（95% 置信區(qū)間 [CI] 10.2-28.2），而安慰劑組為 9.2個(gè)月（95% 置信區(qū)間 [CI] 7.4-12.9）。估計(jì)接受度伐利尤單抗治療的患者中有 46% 在兩年時(shí)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而安慰劑組為 34%。

此外，ADRIATIC中國(guó)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示中國(guó)患者群體的總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益結(jié)果與全球研究的總體結(jié)果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%（PFS [HR] 0.67; 95% [CI] 0.39-1.14）。

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："小細(xì)胞肺癌患者存在遠(yuǎn)未被滿足的治療需求，ADRIATIC臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示經(jīng)度伐利尤單抗單藥治療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期與總生存期，超過(guò)一半的患者成功跨越了三年的生存期。未來(lái)我們還將繼續(xù)‘以患者為中心'，發(fā)揮阿斯利康強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，并加強(qiáng)外部合作，不斷帶來(lái)創(chuàng)新治療方案。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅表示："此次獲批意味著度伐利尤單抗已成為中國(guó)首個(gè)且唯一^*同時(shí)獲批用于局限期與廣泛期小細(xì)胞肺癌的免疫治療藥物。這不僅有望革新局限期小細(xì)胞肺癌的治療格局，更重要的是將助力全期別小細(xì)胞肺癌患者改善其預(yù)后。我國(guó)有眾多肺癌患者，未來(lái)阿斯利康將與過(guò)去二十余年一樣，持續(xù)探索創(chuàng)新、有效的治療手段。"

此前基于ADRIATIC研究結(jié)果，度伐利尤單抗也已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家或地區(qū)獲批該適應(yīng)癥。基于CASPIAN III期試驗(yàn)，度伐利尤單抗還獲批與化療聯(lián)合用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

聲明 ：

* 截止查詢(xún)?nèi)掌谥?/i> 2025 年 6 月 4日，在中國(guó)大陸是首個(gè)且唯一。