上海2018年5月30日電 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)公司（NASDAQ: GILD）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丙通沙®（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)丙通沙®聯(lián)合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中國首個(gè)通過審批的泛基因型 HCV 單一片劑方案（STR）。
丙通沙®能夠在中國獲得批準(zhǔn)，主要基于五項(xiàng)國際多中心3期臨床研究，即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很難治愈的患者群體（包括經(jīng)治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療后的第12周，檢測不出 HCV RNA）的總體實(shí)現(xiàn)率較高，為92%-100%。
“丙通沙®的安全性和有效性已被大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的數(shù)據(jù)證實(shí)，”北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所魏來教授說，“由于丙通沙®對(duì)所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我們?cè)谥委煏r(shí)有望免除基因分型的檢測，這對(duì)擴(kuò)大丙肝治療有積極意義。”
在中國，HCV 是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。1
在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和經(jīng)治患者接受了12周的丙通沙®治療。98%（1,015/1,035）的患者實(shí)現(xiàn)了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和經(jīng)治患者接受了12周的丙通沙®治療，他們還同時(shí)感染了 HIV, 正在接受平穩(wěn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。其中，95%（101/106）的患者實(shí)現(xiàn)了 SVR12。
ASTRAL-4 研究評(píng)估了267名失代償期肝硬化（Child-Pugh B 級(jí)）的基因1-4型和基因6 型 HCV 感染患者接受12周丙通沙®聯(lián)合/不聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療或者24周的丙通沙®治療的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙®聯(lián)合 RBV 治療的失代償期肝硬化的患者，實(shí)現(xiàn)了94%（82/87）的 SVR12。
在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中，接受丙通沙®治療的患者最常見的不良反應(yīng)（>=10%）包括頭痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中，安慰劑組的患者出現(xiàn)頭痛和疲乏的頻率與之相似。在 ASTRAL-4 中， 伴有失代償期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙®和利巴韋林（RBV）治療后最常見不良反應(yīng)（>=10%）包括疲乏、貧血、惡心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用丙通沙®聯(lián)合 RBV 的患者由于不良反應(yīng)而停止治療。
“作為首個(gè)無需考慮 HCV 患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙®在很大程度上簡化了中國醫(yī)生對(duì)丙肝患者的治療，同時(shí)有望在公共衛(wèi)生層面減輕 HCV 帶來的巨大負(fù)擔(dān)，”吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執(zhí)行官 John F. Milligan 博士表示，“吉利德已經(jīng)在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力于為患者的篩查和治療工作提供相應(yīng)的支持，以助力解決中國的 HCV 流行問題。”
2016年，丙通沙®獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)的上市許可，成為了首個(gè)用于 HCV 感染的泛基因型單一片劑方案。此外，丙通沙®也已在54個(gè)國家獲批。
索華迪®（Sofosbuvir）作為單片制劑，在2017年獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，是聯(lián)合抗病毒治療方案的重要組成部分，用于治療基因1、2、3、4、5 或者6 型的成人和青少年（12-18 歲，基因2和3型）HCV 感染患者。
丙通沙®、索華迪®是吉利德科學(xué)公司或其相關(guān)公司的注冊(cè)商標(biāo)。
吉利德科學(xué)在中國
在中國，吉利德承諾用創(chuàng)新產(chǎn)品解決尚未滿足的醫(yī)療需求。2007年進(jìn)入中國以來，吉利德從藥物生產(chǎn)起步，并逐步轉(zhuǎn)型，于2016年在上海正式設(shè)立中國總部進(jìn)行商業(yè)運(yùn)營。
關(guān)于吉利德科學(xué)
吉利德科學(xué)是一家生物制藥公司，在未滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、研發(fā)創(chuàng)新療法并使之商業(yè)化。公司的使命是改善和簡化全球重疾患者的治療方案。吉利德在全世界超過35個(gè)國家進(jìn)行運(yùn)營，總部位于加利福尼亞州福斯特市。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案所界定的前瞻性聲明，這些聲明受到風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的影響，包括醫(yī)生在處方丙通沙®可能無法預(yù)見到的風(fēng)險(xiǎn)。由于諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素，實(shí)際結(jié)果可能與目前預(yù)期的結(jié)果存在重大差異。謹(jǐn)請(qǐng)讀者注意，不要依賴這些前瞻性聲明。這些和其他的風(fēng)險(xiǎn)在吉利德截止于2017年12月31日的10-k 年報(bào)中有詳述，并在美國證券交易委員會(huì)登記備案。所有前瞻性聲明均基于 Gilead 目前可獲知的信息， Gilead 不承擔(dān)任何義務(wù)并且不承諾更新任何此類前瞻性聲明。
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1 China HCV Guidelines 2015.
