• 指南預(yù)審版推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制。
• 耐賦康^®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。
• 強調(diào)「對因治療、盡早治療、綜合治療」的新管理策略。
• 耐賦康^®成為目前唯一同時獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領(lǐng)導(dǎo)地位。

上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，於5月21日宣佈耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預(yù)審版本）》（以下簡稱為「指南預(yù)審版」），推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)；耐賦康^®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。這標誌著耐賦康^®成為目前唯一同時獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領(lǐng)導(dǎo)地位。

指南預(yù)審版是由國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授和北京大學(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會中首次公佈, 旨在為規(guī)範和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據(jù)。

指南預(yù)審版建議對於蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢並啟動治療，治療目標需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球濾過率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了關(guān)注蛋白尿與eGFR兩大核心指標，還新增血尿監(jiān)測。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預(yù)，包括採取減少致病性IgA等治療措施，並提出，有進展風險的IgA腎病患者應(yīng)首先考慮控制腎臟進展的驅(qū)動因素，綜合評估後可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟病（CKD）進展的干預(yù)措施。具體干預(yù)措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康^®。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以採取小劑量維持或重複安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。總體而言，指南預(yù)審版強調(diào)了「對因治療、盡早治療、綜合治療」的新管理策略。

國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任、耐賦康^®全球III期臨床研究NeflgArd全球指導(dǎo)委員會成員張宏教授表示：「與歐美人群相比，中國IgA腎病患者群體龐大，且發(fā)病年齡較輕、疾病進展快、預(yù)後不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預(yù)期壽命內(nèi)均有進展為終末期腎病的風險，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔。因此，中國IgA腎病患者更需要採取盡早診斷，盡早干預(yù)、起始治療與維持治療的全程治療理念。指南預(yù)審版對中國IgA腎病治療的臨床實踐具有重要的指導(dǎo)意義，標誌著治療理念的深刻變革。」

北京大學(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授表示：「IgA腎病是全球範圍內(nèi)最常見的一種慢性腎小球腎炎，亞洲人群尤其在中國，腎活檢患者中40%～50%^[1]，[2]為IgA腎病，診斷後15年，腎臟生存率低至40%^[1]。這使得制定適合中國人群的診療指南尤為重要。《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預(yù)審版本）》的發(fā)佈，對中國IgA腎病的治療策略和治療藥物進行了更新，將進一步規(guī)範IgA腎病的診療。指南預(yù)審版在治療策略上明確提出，強調(diào)中國IgA腎病患者需要採取對因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對因治療藥物上，建議具有疾病進展風險的IgA腎病患者可接受為期9個月的布地奈德腸溶膠囊治療(2B)。」

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「我們非常高興地看到耐賦康^®被納入指南預(yù)審版，這一里程碑式進展不僅為我國臨床醫(yī)生提供了更加科學(xué)、精準的治療選擇，也必將為中國廣大IgA腎病患者帶來更顯著的獲益和更高的生活質(zhì)量。耐賦康^®是全球首個且唯一一個在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，可顯著延緩eGFR下降，降低蛋白尿，保護腎功能。此次被納入指南，進一步印證了其卓越的臨床優(yōu)勢，耐賦康^®正在重新定義IgA腎病的治療標準，並引領(lǐng)規(guī)範化治療邁入嶄新篇章。」

憑借創(chuàng)新的作用機制和臨床優(yōu)勢，耐賦康^®還得到了全球權(quán)威治療指南的推薦，包括被納入由改善全球腎臟病預(yù)後組織（KDIGO）發(fā)佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，並被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康^®治療（2B）。該指南建議，在蛋白尿減少或eGFR穩(wěn)定方面，單個9個月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續(xù)的臨床反應(yīng)，許多患者可能需要重複9個月的耐賦康治療週期或減少劑量的維持方案。

NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優(yōu)化支持治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預(yù)計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

今年4月，耐賦康^®獲得完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，適用於所有具有進展風險的IgA腎病患者以減少腎功能損失，成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批準的IgA腎病對因治療藥物。耐賦康^®此前已於2024年11月被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

關(guān)於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降^[3]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%^[4]，預(yù)計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[5]。同時布地奈德首過代謝程度達90%^[6]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預(yù)發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲(yún)頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議於2022年3月擴展，將韓國納入雲(yún)頂新耀的授權(quán)許可範圍。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。 

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參考文獻：

1.  Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.

2.  Li G, et al. J Nephrol . 2025 Mar 26. doi: 10.1007/s40620-025-02261-1. Online ahead of print.

3.  Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

4.  2023ASN. Oral presentation.

5.  Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

6.  Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.