中國蘇州2018年10月16日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：江蘇康寧傑瑞）今日宣佈，其自主研發(fā)的 HER2 雙特異性抗體（產(chǎn)品代碼：KN026）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，預(yù)期不久將啟動(dòng)美國臨床試驗(yàn)。同時(shí)，江蘇康寧傑瑞宣佈，KN026 在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件後，近日已經(jīng)順利完成了第一例病人的給藥。

KN026 是江蘇康寧傑瑞採用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 Fc 異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開發(fā)的 HER2 雙特異性抗體，識(shí)別 HER2 上的兩個(gè)不同表位。KN026 分子的大小和形狀與天然 IgG 抗體相同。 KN026 採用常規(guī)抗體生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品得率和質(zhì)量都達(dá)到全球領(lǐng)先水平。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與羅氏的 Herceptin + Perjeta 聯(lián)合用藥相比，KN026 具有優(yōu)效或等效的作用，對(duì) HER2 低表達(dá)和 Herceptin 抗性腫瘤株也有抑制效果。KN026 的開發(fā)成功將會(huì)為 HER2 陽性腫瘤患者提供新的治療選擇。目前 Herceptin 和 Perjeta 兩個(gè)藥物在全球的年銷售額合計(jì)已達(dá)一百億美元。

江蘇康寧傑瑞董事長兼首席執(zhí)行官徐霆博士表示：「我們非常高興 KN026 在美國獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這標(biāo)誌著康寧傑瑞的雙特異性抗體已贏得了 FDA 的初步認(rèn)可；這也是首例由中國生物技術(shù)公司研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥在美國獲批臨床。基於這一全球領(lǐng)先的雙特異性抗體平臺(tái)，我們期待與國內(nèi)外的生物製藥公司進(jìn)行合作，開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新抗體藥物。」

江蘇康寧傑瑞正在與腫瘤治療專家緊密合作，準(zhǔn)備針對(duì) HER2 陽性的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步開展多個(gè)臨床試驗(yàn)。

關(guān)於江蘇康寧傑瑞

江蘇康寧傑瑞成立於2015年，是一家全球領(lǐng)先的臨床階段生物製藥公司。江蘇康寧傑瑞傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線和相關(guān)技術(shù)平臺(tái), 目前公司管線中已有四個(gè)產(chǎn)品分別在I-III期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，並基於這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，惠及中國和全球的癌癥患者。

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