肺功能顯著改善且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
生活質(zhì)量改善和急性加重風(fēng)險(xiǎn)降低趨勢與ENHANCE-1/2一致
耐受性良好
計(jì)劃2025年下半年提交新藥申請

上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（「Nuance Pharma」）近日公佈其評估恩司芬群（Ensifentrine）用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）維持治療的三期臨床試驗(yàn)ENHANCE-CHINA（NCT05743075）頂線結(jié)果。該試驗(yàn)成功達(dá)到主要終點(diǎn)及多項(xiàng)次要終點(diǎn)，顯示出肺功能改善。

研究藥物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3、4雙靶點(diǎn)抑制劑（PDE3，PDE4），憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部，不需要複雜的手口協(xié)調(diào)操作。

研究亮點(diǎn)

• 研究人群（n=526例隨機(jī)受試者）：
• 治療組間受試者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和疾病特徵均衡
• 約46%受試者接受COPD背景治療（長效毒蕈鹼拮抗劑LAMA或長效β2受體激動劑LABA），約38%同時(shí)使用吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）
• 主要終點(diǎn)（FEV₁ AUC 0-12h）：
• 第12周時(shí)，恩司芬群組較安慰劑組的基線校正平均FEV₁曲線下面積（0-12小時(shí)）改善110 mL（p<0.0001）
• 在年齡、吸煙狀態(tài)、COPD嚴(yán)重程度、背景用藥、ICS使用、慢性支氣管炎、FEV₁可逆性等關(guān)鍵亞組中均顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具臨床意義的改善
• 肺功能次要終點(diǎn)：
• 第12周峰值FEV₁較安慰劑增加174 mL（p<0.0001）
• 第12周晨間谷值FEV₁和晚間谷值FEV₁分別較安慰劑增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），證實(shí)每日兩次給藥方案
• 第12周給藥後0-4小時(shí)和6-12小時(shí)平均FEV₁較安慰劑分別增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）
• COPD癥狀與生活質(zhì)量：
• 通過呼吸困難變化指數(shù)（TDI）評估的呼吸困難改善結(jié)果提示，恩司芬群組在所有時(shí)間點(diǎn)（第6、12、24周）的改善均具臨床意義，第24周較安慰劑顯著改善0.8個(gè)單位且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
• 通過聖喬治呼吸問卷（SGRQ）衡量的患者生活質(zhì)量結(jié)果提示，恩司芬群組第24周從基線改善超過最小臨床重要差異（MCID）-4個(gè)單位，較安慰劑顯著改善-2.9個(gè)單位
• 呼吸癥狀評分（E-RS）結(jié)果提示，恩司芬群組從第6周起持續(xù)改善至12周及24周，在各時(shí)間點(diǎn)數(shù)值均優(yōu)於安慰劑
• 急性加重率降低：
• 恩司芬群組24周內(nèi)中重度COPD急性加重率較安慰劑組降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）
• 首次中重度急性加重時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）
• 良好的安全性：
• 恩司芬群耐受性良好，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相似

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示：「我們非常高興ENHANCE-CHINA三期研究取得積極結(jié)果，這使我們距離為中國COPD患者提供這一急需的創(chuàng)新療法更近一步。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了恩司芬群作為全球首創(chuàng)兼具支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)的COPD治療方案的潛力。我們計(jì)劃於2025年下半年向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請，感謝所有參與ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人員。」

優(yōu)銳醫(yī)藥首席運(yùn)營官Charlie Chen博士補(bǔ)充道：「ENHANCE臨床研究數(shù)據(jù)提示了恩司芬群在肺功能、癥狀、生活質(zhì)量及急性加重風(fēng)險(xiǎn)方面的全面改善，結(jié)合其良好的安全性，印證了這項(xiàng)新的治療手段將有機(jī)會改變COPD治療範(fàn)式。繼積極推動中國澳門獲批，及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項(xiàng)目後，我們期待盡快將這一藥物帶給中國患者。

Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示：「我們期待優(yōu)銳醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)，讓Ohtuvayre®惠及數(shù)百萬需要更多治療手段的COPD患者。」

優(yōu)銳醫(yī)藥計(jì)劃在後續(xù)學(xué)術(shù)會議上公佈ENHANCE-CHINA更多數(shù)據(jù)。

2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）獲澳門特別行政區(qū)藥物管理局批準(zhǔn)用於成人COPD維持治療。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）通過海南博鰲樂城先行先試項(xiàng)目落地中國。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期臨床試驗(yàn)受試者入組。

2024年6月，合作夥伴Verona Pharma（納斯達(dá)克：VRNA）宣佈Ensifentrine，Ohtuvayre?獲美國FDA批準(zhǔn)用於成人COPD維持治療。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）臨床開發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的獨(dú)家權(quán)利。

關(guān)於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Verona Pharma通過三期臨床項(xiàng)目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。

關(guān)於ENHANCE-CHINA研究

ENHANCE-CHINA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，評估吸入型恩司芬群（Ensifentrine）作為單藥治療或聯(lián)合支氣管擴(kuò)張劑（LAMA或LABA）的療效與安全性，受試者可同時(shí)使用吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）。

研究人群：中國46個(gè)中心的526例中重度COPD受試者。
給藥方案：受試者隨機(jī)接受3mg恩司芬群（Ensifentrine）治療或安慰劑，每日兩次，持續(xù)24周。
主要終點(diǎn)：第12周時(shí)給藥後0-12小時(shí)平均FEV₁曲線下面積（AUC）改善。
次要終點(diǎn)：包括峰值/晨間谷值FEV₁、通過SGRQ和E-RS評估的COPD癥狀與健康相關(guān)生活質(zhì)量（至24周）、24周急性加重率等。
安全性：評估24周內(nèi)的安全性特徵。

更多ENHANCE-CHINA研究信息請?jiān)L問：www.clinicaltrials.gov（NCT05743075）

關(guān)於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物製藥公司，專注於開發(fā)和商業(yè)化用於治療亟待滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是Verona Pharma首款商業(yè)化產(chǎn)品，也是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。更多信息，請?jiān)L問www.veronapharma.com。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥

優(yōu)銳醫(yī)藥是一家注重創(chuàng)新的生物製藥公司，擁有研發(fā)後期管線和商業(yè)化產(chǎn)品組合。優(yōu)銳醫(yī)藥專注於專科護(hù)理，在呼吸、疼痛管理、急救護(hù)理和缺鐵性貧血等領(lǐng)域建立了差異化的商業(yè)化產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品管線組合。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借「商業(yè)+研發(fā)」雙輪驅(qū)動模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)後期管線，同時(shí)在中國和亞太地區(qū)保持自我可持續(xù)的商業(yè)化運(yùn)營。更多信息，請?jiān)L問www.nuancepharma.com。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含前瞻性聲明，這些聲明涉及公司或其管理層對公司業(yè)務(wù)運(yùn)營和財(cái)務(wù)狀況的意圖、信念或當(dāng)前預(yù)期。此類前瞻性聲明並非對未來表現(xiàn)的保證，而是涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，或受其他因素影響，其中一些因素可能超出公司的控制範(fàn)圍且難以預(yù)測。因此，由於各種因素和假設(shè)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在差異，例如我們業(yè)務(wù)的未來發(fā)展和變化、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會狀況。公司或其任何關(guān)聯(lián)公司、董事、管理人員、顧問或代表均無義務(wù)且不承諾在本新聞稿發(fā)佈日期之後根據(jù)新信息、未來事件或情況修訂前瞻性聲明，除非法律要求。