一項於 2025 年 3 月新近發(fā)表於《JCO Oncology Advances》的裡程碑式研究，納入623名實體瘤（包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、胃癌、肝癌和卵巢癌共六種癌癥類別）患者，展示了K-TRACK?在監(jiān)測治療反應(yīng)和評估復(fù)發(fā)風(fēng)險方面的價值_(1)。

新加坡2025年4月21日 /美通社/ -- Gene Solutions 是一家致力於推動亞洲精準腫瘤學(xué)發(fā)展的生物技術(shù)公司，在此宣布在《JCO Oncology Advances》 發(fā)表了一項開創(chuàng)性的真實世界研究成果，驗證了 ctDNA 是一種強有力的預(yù)後生物標志物，可在癌癥管理期間有效監(jiān)測患者。

K-TRACK? 是一項基於循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）技術(shù)的突破性檢測，旨在提供價格可及的腫瘤基因圖譜分析和個性化癌癥監(jiān)測。這項研究是亞洲同類研究中的首例，驗證了 K-TRACK? 在癌癥早期及晚期階段均具有重要的臨床價值。該檢測能夠在根治性治療後檢測殘留的癌細胞（即微小殘留病灶 - MRD），比傳統(tǒng)方法提前數(shù)月預(yù)測復(fù)發(fā)風(fēng)險，並有效監(jiān)測治療反應(yīng)。這項創(chuàng)新的雙重檢測方案為醫(yī)療資源匱乏、難以獲得先進診斷技術(shù)的地區(qū)的患者帶來了希望。

亞洲的癌癥病例占全球近50%，且發(fā)病率正以驚人的速度增長。雖然該地區(qū)部分發(fā)達市場在癌癥死亡率方面有所改善，但東南亞地區(qū)的癌癥死亡率仍然居高不下，主要由癌癥復(fù)發(fā)導(dǎo)致 _(2,3)。

研究已證明，ctDNA 在多種癌癥類型中，無論治療前後，都具有臨床預(yù)後價值 ₍₄₎。盡管潛力巨大，但由於成本高昂、缺乏標準化方法以及真實世界數(shù)據(jù)的臨床適用性不足等因素，ctDNA 檢測的應(yīng)用仍然有限。

K-TRACK? 應(yīng)運而生，作為一種價格可及的、可靠的個性化檢測方法，用於監(jiān)測多種實體瘤的 ctDNA。它旨在促進癌癥復(fù)發(fā)的早期發(fā)現(xiàn)，並提供治療反應(yīng)的實時監(jiān)測。K-TRACK? 已在臨床試驗和真實世界研究中得到驗證，旨在為癌癥護理帶來有意義的影響，同時確保其可及性。我們通過以下方式實現(xiàn)目標：

• 高性價比創(chuàng)新： K-TRACK? 獨特地結(jié)合了最常見的155基因腫瘤圖譜分析與個性化的 ctDNA 監(jiān)測，顯著提高了其在常規(guī)臨床實踐中的可負擔(dān)性和可擴展性。
• 全方位基因組分析和微小病灶殘留跟蹤方案： 初步的腫瘤圖譜分析結(jié)果可指導(dǎo)靶向治療和免疫治療的選擇，而隨後的系列 ctDNA 監(jiān)測則能早期預(yù)測復(fù)發(fā)並評估治療效果。
• 專為真實世界需求設(shè)計： K-TRACK? 經(jīng)過精心設(shè)計，即使是處理降解的組織樣本或延遲存儲的血液等具有挑戰(zhàn)性的樣本，也能提供可靠的結(jié)果，使其成為復(fù)雜臨床環(huán)境的理想選擇。

ctDNA 的實時監(jiān)測已被證明可有效預(yù)測早期癌癥復(fù)發(fā)，從而及時干預(yù)並改善患者預(yù)後。無論是早期還是晚期癌癥患者，K-TRACK^TM 都展現(xiàn)出極高的復(fù)發(fā)預(yù)測準確性。術(shù)後 84.4% 的 ctDNA 檢測結(jié)果呈陽性的患者最終復(fù)發(fā)，而 ctDNA 檢測結(jié)果呈陰性的患者中，高達 96.3% 的患者仍保持無癌狀態(tài)。此外，該檢測可比影像學(xué)檢查的臨床診斷提前 5.5 至 19.5 個月發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)。同時，6 個案例研究展示了 ctDNA 監(jiān)測在預(yù)測治療反應(yīng)、指導(dǎo)輔助化療決策以及識別當(dāng)前靶向治療的新耐藥突變方面的臨床應(yīng)用。從而為臨床醫(yī)生提供實時、可操作的洞察，為治療決策提供參考。

公平可及的醫(yī)療願景

Gene Solutions 首席研究員 Dr. Lan N. Tu 表示：「基於腫瘤基因圖譜分析的尖端、個性化癌癥治療和監(jiān)測的可及性，往往取決於患者居住地或經(jīng)濟承受能力。我們開發(fā) K-TRACK? 的使命正是為了彌合這一差距，提供一種價格合理、精準且可用於常規(guī)臨床實踐的實時解決方案。」

Gene Solutions 正積極投入兩大關(guān)鍵研究方向：

1.持續(xù)進行的臨床試驗和真實世界研究

公司正在進行全面的研究，以驗證 ctDNA 在各種癌癥類型和治療階段的作用。這包括評估肺癌中對 TKI 和免疫檢查點抑制劑（ICIs）的反應(yīng)、乳腺癌的新輔助治療、直腸癌的全程新輔助治療，以及利用生物標志物指導(dǎo)晚期癌癥免疫治療決策等。

2.生物制藥合作

Gene Solutions 正積極尋求與生物制藥公司合作，提供創(chuàng)新解決方案，旨在加速各種治療模式的藥物開發(fā)。隨著支持 ctDNA 的科學(xué)證據(jù)不斷增多，Gene Solutions 致力於拓展研究，並與現(xiàn)有及新合作伙伴建立合作關(guān)系，探索其在癌癥治療領(lǐng)域的新應(yīng)用。公司的發(fā)展方向與 FDA 關(guān)於將 ctDNA 用作生物標記物，用於開發(fā)實體腫瘤治愈性療法的建議相一致，該建議指出：「ctDNA 作為生物標記物，在早期階段具有多種潛在的監(jiān)管和臨床用途，可能有助於並加速藥物開發(fā)。」₍₅₎

關(guān)於 Gene Solutions

Gene Solutions 是一家亞洲跨國生物科技公司，在利用先進的人工智能 (AI) 和 ctDNA 技術(shù)提供創(chuàng)新癌癥檢測解決方案方面處於領(lǐng)先地位。公司與東南亞 4,500 多家醫(yī)院和診所合作，擁有一支由約 250 名生物學(xué)專家和技術(shù)人員組成的專業(yè)團隊，員工總數(shù)達 700 人。

Gene Solutions 已在東南亞地區(qū)發(fā)表了 50 多篇同行評審的論文，並開展了 50 多項多中心研究，其自主研發(fā)成果以及位於新加坡和越南的 CAP 認證的新一代測序 (NGS) 實驗室備受認可。通過將多維基因組學(xué)與人工智能驅(qū)動的方法相結(jié)合，公司致力於變革癌癥治療，令更多癌癥患者受益。

1. Hoang, V.-A.N. et al. (2025) 'Real-World utilization and performance of circulating tumor DNA monitoring to predict recurrence in solid tumors,' JCO Oncology Advances, Volume 2. DOI: 10.1200/OA-24-00084
2. Huang, J. et al. (2022) 'Cancer incidence and mortality in Asian countries: a trend analysis,' Cancer Control, 29. DOI:10.1177/10732748221095955.
3. Sharma, R. et al. (2024) 'Temporal patterns of cancer burden in Asia, 1990-2019: a systematic examination for the Global Burden of Disease 2019 study,' The Lancet Regional Health - Southeast Asia, 21, p. 100333. DOI:10.1016/j.lansea.2023.100333.
4. Kobayashi, S. et al. (2025) 'Japan society of clinical oncology position paper on appropriate clinical use of molecular residual disease (MRD) testing,' International Journal of Clinical Oncology [Preprint]. DOI:10.1007/s10147-024-02683-0.
5. Use of Circulating Tumor DNA for Curative-Intent Solid Tumor Drug Development. (2024). In Guidance for Industry [Clinical/Medical]. FDA Guidances, Content current as of: 01/17/2025.