上海2023年6月28日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥宣佈其合作夥伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請（「NDA」），用恩塞芬汀（ensifentrine）來維持治療慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者。

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應。如果獲得批準，恩塞芬汀有望成為COPD領域10多年來批準的全新機製藥物。

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示：「我們對於恩塞芬汀向FDA提交新藥申請的進展感到無比自豪。這個令人激動的里程碑也讓我們更加堅定恩塞芬汀有望在全球範圍內重新定義COPD治療方式。正如我們的合作夥伴Verona Pharma，優(yōu)銳堅定地致力於為大中華地區(qū)的COPD患者引入這款潛在的First in Class創(chuàng)新療法，幫助數(shù)千萬上億深受COPD疾病困擾的患者顯著改善生命質量。」

「美國有數(shù)百萬計的COPD患者迫切需要新的治療選擇，」Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli表示「恩塞芬汀提交新藥申請是重大的里程碑，我們的目標是將這種潛在的全球同類首創(chuàng)（First-in-Class）療法帶給COPD患者，我們也期待審核期間與FDA緊密合作。」此次新藥申請包含約3,000名受試者在ENHANCE三期臨床研究與其它恩塞芬汀臨床研究中取得的積極試驗數(shù)據。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得恩塞芬汀在大中華區(qū)域開發(fā)與商業(yè)化的獨家權益。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣佈ENHANCE–CHINA 三期臨床試驗完成首例患者給藥。

關於恩塞芬汀

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應。在COPD的二期臨床研究中，恩塞芬汀作為單一療法或被添加到維持性支氣管擴張劑中，對於患者的肺部功能、疾病癥狀與生命質量等方面均展現(xiàn)了有臨床意義的顯著改善。在ENHANCE-1與ENHANCE-2 三期臨床試驗中，恩塞芬汀展現(xiàn)出對肺部功能指標的有效改善，降低COPD的病情惡化率。迄今為止，恩塞芬汀已在約3,000名受試者的臨床試驗中一致展現(xiàn)了良好的耐受性。

關於Verona Pharma

Verona Pharma是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注於具有顯著未滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法開發(fā)及商業(yè)化。如果成功開發(fā)並獲批，Verona Pharma的候選藥物恩塞芬汀有望成為全球首款將支氣管擴張劑與抗炎效應結合在一種化合物中的非甾體類治療藥物。恩塞芬汀在其三期臨床試驗中成功達到主要終點，顯示出對肺部功能指標的有效改善，降低COPD的病情惡化率。恩塞芬汀用於治療COPD的二期臨床研究評估了另外兩種恩塞芬汀制劑：干粉吸入器（DPI）與加壓計量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀還在囊性纖維化、哮喘與其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應用前景。更多信息，請訪問 www.veronapharma.com。

關於優(yōu)銳醫(yī)藥

優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物製藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng)立於上海。致力於解決大中華和亞太地區(qū)尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產品組合，專注於呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領域。

致力於亞太區(qū)域的特效藥市場，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借"商業(yè)+研發(fā)"的雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發(fā)後期管線組合，同時保持自我持續(xù)的商業(yè)運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。

前瞻性陳述

本公告包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，其中許多因素超出了我們的控制範圍，可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。前瞻性陳述包括有關我們的計劃、目的、目標、未來事件、業(yè)績和/或其他非歷史信息的陳述。所有此類前瞻性陳述均明確受到這些警示性陳述以及前瞻性陳述可能附帶的任何其他警示性陳述的限制。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改前瞻性陳述以反映發(fā)佈日期之後的後續(xù)事件或情況。