恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療

全球首創(chuàng)吸入型COPD治療藥物，同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎效應(yīng)

上海2025年2月7日 /美通社/ -- 今日，優(yōu)銳醫(yī)藥（「Nuance Pharma」）宣佈，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）已獲得中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物管理局的批準(zhǔn)，用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。

2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在美國(guó)獲批，並於2024年8月底在美國(guó)商業(yè)上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是一款全球首創(chuàng)的吸入型磷酸二酯酶3、4雙靶點(diǎn)抑制劑（PDE3 & PDE4），雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎效應(yīng)。恩司芬群（Ohtuvayre?）可通過(guò)普通霧化器直接遞送到肺部，使用簡(jiǎn)便，不需要複雜的手口協(xié)調(diào)操作。

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中國(guó)澳門特別行政區(qū)的獲批基於包括全球三期ENHANCE臨床試驗(yàn)在內(nèi)的廣泛數(shù)據(jù)，其結(jié)果發(fā)表於《美國(guó)呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)雜誌》。在ENHANCE臨床試驗(yàn)中，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）無(wú)論單獨(dú)使用還是與其他維持療法聯(lián)合使用，均顯示出臨床益處。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示：「我們很高興宣佈澳門監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的新藥申請(qǐng)，這標(biāo)誌著該藥物首次在美國(guó)以外地區(qū)獲批。我們很期待為澳門患者提供這種極具創(chuàng)新性的COPD治療方案，並通過(guò)粵港澳大灣區(qū)（GBA）的創(chuàng)新政策惠及更廣泛患者群體。呼吸系統(tǒng)疾病是優(yōu)銳醫(yī)藥的核心關(guān)注領(lǐng)域之一，在2025年完成ENHANCE-CHINA臨床試驗(yàn)並在中國(guó)大陸提交新藥申請(qǐng)之前，通過(guò)在澳門特別行政區(qū)的獲批以及在海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項(xiàng)目，優(yōu)銳醫(yī)藥期待將這種首創(chuàng)的創(chuàng)新治療方案提供給中國(guó)患者。」

Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示：「我們很高興恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）能夠幫助那些仍受COPD日常癥狀困擾的患者。我們對(duì)恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的上市後初步效果感到鼓舞，並相信其獨(dú)特的藥物特性能夠重新定義COPD的治療範(fàn)式。」

2024年11月，優(yōu)銳醫(yī)藥獲批落地中國(guó)海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)使用恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）。2024年9月，優(yōu)銳醫(yī)藥完成了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於COPD維持治療的中國(guó)三期臨床試驗(yàn)ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的獨(dú)家權(quán)利。

關(guān)於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Verona Pharma通過(guò)三期臨床項(xiàng)目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評(píng)估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。

關(guān)於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物製藥公司，專注於開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用於治療亟待滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是Verona Pharma首款商業(yè)化產(chǎn)品，也是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.veronapharma.com。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥

優(yōu)銳醫(yī)藥是一家注重創(chuàng)新的生物製藥公司，擁有研發(fā)後期管線和商業(yè)化產(chǎn)品組合。優(yōu)銳醫(yī)藥專注於專科護(hù)理，在呼吸、疼痛管理、急救護(hù)理和缺鐵性貧血等領(lǐng)域建立了差異化的商業(yè)化產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品管線組合。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借「商業(yè)+研發(fā)」雙輪驅(qū)動(dòng)模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)後期管線，同時(shí)在中國(guó)和亞太地區(qū)保持自我可持續(xù)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.nuancepharma.com。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含前瞻性聲明，這些聲明涉及公司或其管理層對(duì)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)狀況的意圖、信念或當(dāng)前預(yù)期。此類前瞻性聲明並非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的保證，而是涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，或受其他因素影響，其中一些因素可能超出公司的控制範(fàn)圍且難以預(yù)測(cè)。因此，由於各種因素和假設(shè)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在差異，例如我們業(yè)務(wù)的未來(lái)發(fā)展和變化、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)狀況。公司或其任何關(guān)聯(lián)公司、董事、管理人員、顧問(wèn)或代表均無(wú)義務(wù)且不承諾在本新聞稿發(fā)佈日期之後根據(jù)新信息、未來(lái)事件或情況修訂前瞻性聲明，除非法律要求。