上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）已批準(zhǔn)Ohtuvayre（恩塞芬汀）用於維持治療中重度慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者的新藥上市許可申請(qǐng)。Ohtuvayre是二十多年來(lái)首個(gè)運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過(guò)霧化器直接輸送到肺部，不需要複雜的協(xié)調(diào)操作。

Ohtuvayre在美國(guó)獲批是基於Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國(guó)呼吸與重癥醫(yī)學(xué)雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項(xiàng)ENHANCE試驗(yàn)中，Ohtuvayre證明了其單獨(dú)使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

「Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，我們相信Ohtuvayre的創(chuàng)新特性有望改變COPD的治療模式，」Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示：「我們計(jì)劃在2024年第三季度實(shí)現(xiàn)Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數(shù)百萬(wàn)COPD患者。」

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示：「我們很高興見證Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美國(guó)獲批以及後續(xù)的商業(yè)化上市準(zhǔn)備。我們對(duì)恩塞芬汀作為一流的創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國(guó)擁有全球最大的COPD患者群體，對(duì)公眾來(lái)說(shuō)是巨大的疾病負(fù)擔(dān)，我們致力於通過(guò)推動(dòng)ENHANCE-China三期臨床研究以及區(qū)域的先行先試項(xiàng)目，盡快將這種首創(chuàng)的治療方法帶給大中華地區(qū)的患者。今天標(biāo)志著一個(gè)分子的重要裡程碑，我們對(duì)擴(kuò)大包括新適應(yīng)癥在內(nèi)的機(jī)會(huì)潛力感到興奮。」

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨(dú)家權(quán)利。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

關(guān)於Ohtuvayre （恩塞芬汀）

Ohtuvayre（恩塞芬汀）是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。恩塞芬汀在ENHANCE-1與ENHANCE-2三期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。恩塞芬汀在非囊性纖維化、支氣管擴(kuò)張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。

關(guān)於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物制藥公司，專注於開發(fā)和商業(yè)化用於治療未滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法，包括COPD，非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張，囊性纖維化，哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.veronapharma.com。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥

優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專注於呼吸、疼痛、急救護(hù)理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳憑借「商業(yè)+研發(fā)」的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)後期管線組合，同時(shí)保持自我持續(xù)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.nuancepharma.com。

前瞻性陳述

本公告包括涉及風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，其中許多因素超出了我們的控制范圍，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果存在重大差異。前瞻性陳述包括有關(guān)我們的計(jì)劃、目的、目標(biāo)、未來(lái)事件、業(yè)績(jī)和/或其他非歷史信息的陳述。所有此類前瞻性陳述均明確受到這些警示性陳述以及前瞻性陳述可能附帶的任何其他警示性陳述的限制。除非法律要求，否則我們沒(méi)有義務(wù)公開更新或修改前瞻性陳述以反映發(fā)布日期之後的後續(xù)事件或情況。